Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende antimicrobiële werkzaamheid van twee actuele acnetherapieën voor de behandeling van gezichtsacne

24 mei 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Vergelijkende antimicrobiële werkzaamheid van twee actuele acnetherapieën voor de behandeling van matige tot matig ernstige gezichtsacne vulgaris

Het doel van de studie is om de ontwikkeling van microbiële resistentie te bepalen bij het gebruik van een van de twee actuele acnetherapieën voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de ontwikkeling van microbiële resistentie te onderzoeken bij gebruik van een van de twee actuele acnetherapieën voor de behandeling van matige tot matig ernstige acne vulgaris in het gezicht. De klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Skin We Care Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant minimaal 12 jaar oud. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
  • Milde tot matige acne vulgaris in het gezicht
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen. Proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd, moeten ook de schriftelijke, geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testmedicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksformuleringen
  • Bekende geschiedenis van enteritis (regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis
  • Baarden of bakkebaarden
  • Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris kan verstoren
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duac-gel
Clindamycine en benzoylperoxidegel
Geneesmiddel: Duac
Topische gel met clindamycon en benzoylperoxide eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Ziana-gel
Clindamycine en tretinoïne gel
Geneesmiddel: Ziana-gel
Clindamycine en tretinoïne gel eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in totaal aantal Propionibacterium Acne (P.Acne).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
De gemiddelde verandering in het totale aantal kolonievormende eenheden van propionibacterium acne (P.acne) wordt geteld.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in clindamycine-resistente P. Acne.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Mediane verandering in totale kolonievormende eenheden van clindamycineresistente p. acne.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Mediane verandering in erythromycine-resistente P. Acne-tellingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Totaal aantal kolonievormende eenheden van erythromycine-resistente p. acnes.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in totale acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in totale acne-laesies
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in niet-inflammatoire acnetellingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Mediane verandering in niet-inflammatoire acnetellingen
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTG0703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren