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Une efficacité et une innocuité de Duac™ par rapport au gel de phosphate de clindamycine dans le traitement de l'acné vulgaire légère à modérée

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai clinique multicentrique, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, contrôlé par un comparateur, en groupes parallèles visant à établir l'efficacité et l'innocuité de Duac™ (1 % de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine et 5 % de peroxyde de benzoyle) en gel une fois par jour par rapport au gel de phosphate de clindamycine (1 % de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine) deux fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

Il s'agit d'une évaluation multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée par un comparateur de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du gel quotidien Duac™Once et du gel de phosphate de clindamycine dans le traitement topique de l'acné vulgaire faciale légère à modérée. Un total de 1020 sujets seront inscrits, 510 par groupe d'étude. Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 12 à 45 ans inclus, au moment du consentement, qui ont une acné vulgaire faciale légère à modérée.

Les sujets utiliseront Duac™Once Daily Gel (une fois par jour le soir) ou le gel de phosphate de clindamycine deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 12 semaines. Les sujets seront évalués pour l'évolution du nombre de lésions, l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA), l'évaluation globale du sujet (SGA), la tolérabilité locale et les EI/SAE aux semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12 (ou au moment du retrait précoce ). De plus, des mesures de la qualité de vie seront effectuées à chaque visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1018

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins âgés de 12 à 45 ans, âge inclus seront calculés par date de naissance, à partir de 0 à la naissance.

  2. Les sujets qui ont :

    je. Un minimum de 17 mais pas plus de 60 lésions inflammatoires faciales (papules plus pustules) et pas plus d'une lésion nodulaire faciale, sans lésions kystiques.

    et ii. Un minimum de 20 mais pas plus de 125 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).

  3. Sujets qui ont un score ISGA de 2 ou 3 au départ.
  4. Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent fournir un consentement éclairé écrit (conformément aux exigences d'autorisation locales ou nationales). Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent donner leur consentement et avoir le consentement éclairé écrit du sujet et d'un parent ou du tuteur légal (conformément aux exigences d'autorisation locales ou nationales).
  5. Les sujets qui sont disposés et capables de terminer l'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de respecter les restrictions, d'appliquer le médicament conformément aux instructions et de revenir pour les visites d'étude requises.
  6. Sujets en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 6 mois consécutifs avant le début du traitement à l'étude, et doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Les méthodes contraceptives médicalement acceptables comprennent les suivantes :

    • La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 6 mois avant le dépistage.
    • Les méthodes barrières fiables comprennent les préservatifs et les diaphragmes. La cape cervicale est également une méthode barrière fiable, à condition que le sujet féminin n'ait jamais accouché naturellement. L'utilisation combinée d'un préservatif et d'un spermicide constituent 2 formes de contraception non hormonale acceptables, à condition qu'elles soient toutes les deux utilisées correctement. L'utilisation de spermicides seuls et l'utilisation inappropriée de préservatifs sont des méthodes de contraception inférieures. Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une ligature des trompes ou une vasectomie du partenaire, doivent utiliser une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermatocide sont acceptables.

Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

Les sujets qui ont été traités avec des œstrogènes, des androgènes ou des agents anti-androgènes utilisés pour la prévention de la grossesse (et non pour le contrôle de l'acné) pendant au moins 6 mois consécutifs avant la première dose du produit expérimental peuvent s'inscrire tant qu'ils ne le font pas s'attendre à changer de dose, de médicament ou à interrompre l'utilisation pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
  2. Les sujets qui ont des lésions d'acné kystique, de l'acné conglobata, de l'acné fulminante ou de l'acné secondaire (par ex. chloracné ou acné d'origine médicamenteuse).
  3. - Sujets présentant des résultats cliniquement pertinents lors de leur examen physique de base ou de leurs antécédents médicaux, tels que des maladies systémiques graves ou des maladies de la peau du visage autres que l'acné vulgaire.
  4. Sujets dont la pilosité faciale peut empêcher l'évaluation précise du degré d'acné vulgaire ou du nombre de lésions.
  5. Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (par ex. colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou antécédents de colite associée aux antibiotiques, diarrhée sanglante) ou symptômes similaires.
  6. Les sujets qui ont utilisé un médicament interdit ou qui ont subi une procédure ou un traitement interdit pendant la période de sevrage requise.
  7. Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs, à la lincomycine ou aux excipients du produit expérimental.
  8. Sujets qui sont des employés d'une organisation de recherche clinique impliquée dans l'étude, Stiefel ou GSK ou qui sont un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé, de l'investigateur ou de son étude personnel.
  9. Sujets qui ont un membre du même ménage dans cette étude en même temps.
  10. Sujets ayant utilisé des remèdes traditionnels connus pour affecter l'acné vulgaire au cours des 4 dernières semaines.
  11. Sujets qui ont eu une maladie grave dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Sujets qui ont toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
  13. Sujets qui ont participé à des essais cliniques ou pris des médicaments de recherche dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel quotidien Duac™Once
Les sujets utiliseront Duac™Once Daily Gel (une fois par jour le soir) pendant 12 semaines. Les sujets seront évalués pour l'évolution du nombre de lésions, de l'ISGA, de la SGA, de la tolérabilité locale et des EI/EIG aux semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12 (ou au retrait précoce). De plus, des mesures de la qualité de vie seront effectuées à chaque visite d'étude
Médicament: Gel de phosphate de clindamycine à 1 %
1 % de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine
Comparateur actif: Gel de phosphate de clindamycine à 1 %
Les sujets utiliseront un gel de phosphate de clinidamycine à 1 % (deux fois par jour le matin et le soir) pendant 12 semaines. Les sujets seront évalués pour l'évolution du nombre de lésions, de l'ISGA, de la SGA, de la tolérabilité locale et des EI/EIG aux semaines 0, 1, 2, 4, 8 et 12 (ou au retrait précoce). De plus, des mesures de la qualité de vie seront effectuées à chaque visite d'étude
Médicament: Gel quotidien Duac™Once
1 % de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine et 5 % de peroxyde de benzoyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre total de lésions de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'évaluateur a effectué un décompte des lésions inflammatoires (IL) (papules, pustules, nodules et kystes), des lésions non inflammatoires (NIL) (comédons ouverts et fermés) et des lésions totales (la somme de IL et NIL) à chaque visite d'étude . Le nombre de lésions était limité au visage. Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base. Les paramètres ont été estimés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le centre, l'interaction traitement par centre et le nombre de lésions de base dans le modèle. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF), c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de participants avec une amélioration de 2 notes dans le score ISGA (Investigator Static Global Assessment) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le succès ISGA est défini comme l'amélioration de 2 grades ou plus sur l'échelle de gravité de l'acné du participant à la semaine 12. La gravité de l'acné du visage des participants a été évaluée par l'évaluateur à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 4 : 0 = peau claire avec pas d'IL ou de NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus d'un petit IL ; 2=léger, certains NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [LN]) ; 3=modéré, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF, c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de participants avec une amélioration de 2 notes dans le score ISGA (Investigator Static Global Assessment) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le succès ISGA est défini comme l'amélioration de 2 grades ou plus sur l'échelle de gravité de l'acné du participant à la semaine 12. La gravité de l'acné du visage des participants a été évaluée par l'évaluateur à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 4 : 0 = peau claire avec pas d'IL ou de NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus d'un petit IL ; 2=léger, certains NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [LN]) ; 3=modéré, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF, c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures .
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires et du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'évaluateur a effectué un décompte des IL (papules, pustules, nodules et kystes), des NIL (comédons ouverts et fermés à chaque visite d'étude. Le nombre de lésions était limité au visage. Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec des termes pour le nombre de lésions de base, le traitement et le centre. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF, c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires, non inflammatoires et totales entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'évaluateur a effectué un décompte des IL (papules, pustules, nodules et kystes), des NIL (comédons ouverts et fermés) et des lésions totales (la somme des IL et des NIL) à chaque visite d'étude. Le nombre de lésions était limité au visage. Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base. Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec des termes pour le nombre de lésions de base, le traitement et le centre. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF, c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Nombre de participants qui avaient un score ISGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluateur a évalué la sévérité de l'acné du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 4 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus d'un petit IL ; 2=léger, certains NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [LN]) ; 3=modéré, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF, c'est-à-dire que la dernière observation disponible a été utilisée pour estimer les données manquantes ultérieures.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114543

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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