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Une étude pour évaluer la tolérance de deux médicaments topiques dans le traitement de l'acné faciale

11 octobre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude comparative à simple insu, randomisée et à visage divisé évaluant la tolérance de la clindamycine et du gel de peroxyde de benzoyle au gel de peroxyde de benzoyle/adapalène dans le traitement de l'acné vulgaire.

Étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée, comparative, à visage divisé. La durée de l'étude est de 8 semaines. À partir de la ligne de base, les sujets appliqueront une fois par jour à la fois le gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle et le gel de peroxyde de benzoyle/adapalène de manière bilatérale sur le visage divisé (attribution aux côtés gauche et droit assignés au hasard) pendant 2 semaines initiales. Après la visite 3, les sujets commenceront l'application de gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée, comparative, à visage divisé. La durée de l'étude est de 8 semaines et consiste en une visite de référence et des visites aux semaines 1, 2, 5 et 8. À partir de la ligne de base, les sujets appliqueront une fois par jour à la fois du gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle et du gel de peroxyde de benzoyle/adapalène dans un traitement bilatéral. mode split-face (attribution aux côtés gauche et droit attribués au hasard) pendant 2 semaines initiales. Après la visite, 3 sujets commenceront l'application de gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.

Insu Il s'agit d'une étude menée en aveugle par l'investigateur ; par conséquent, les sujets et le personnel du centre d'étude ne seront pas en aveugle quant à l'attribution du traitement de l'étude (c'est-à-dire, application à gauche ou à droite). Au cours des 2 premières semaines, l'investigateur ne saura pas quel produit de l'étude est utilisé de chaque côté du visage. Les sujets et le personnel du centre d'étude seront avisés de ne pas révéler l'attribution du traitement de l'étude à l'investigateur. Les sujets seront informés de ne pas utiliser le produit à l'étude en présence de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans, en bonne santé générale avec un diagnostic documenté d'acné vulgaire faciale.
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.
  • Sujets disposés à suivre les instructions thérapeutiques, y compris l'évitement de toute autre thérapie topique contre l'acné faciale ou systémique pendant la conduite de l'étude.
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • - Sujets présentant des résultats cliniquement pertinents lors de leur examen physique de base ou de leurs antécédents médicaux, tels que des maladies systémiques graves, des maladies de la peau du visage, autres que l'acné vulgaire.
  • Les poils du visage qui peuvent obscurcir l'évaluation précise du degré d'acné.
  • Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou antécédents de colite associée aux antibiotiques) ou de symptômes similaires.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques sur le visage et d'antibiotiques systémiques au cours des 2 et 4 dernières semaines, respectivement.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels (autres que pour les lésions d'acné faciale) est acceptable.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par exemple, thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité d'une phototoxicité accrue.
  • Utilisation concomitante d'agents bloquants neuromusculaires. La clindamycine a des activités de blocage neuromusculaire, qui peuvent renforcer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaire.
  • Utilisation de médicaments topiques contre l'acné au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duac gel
Les sujets appliqueront le gel Duac une fois par jour sur la moitié de leur visage et appliqueront le gel Epiduo sur l'autre côté de leur visage une fois par jour pendant les 2 premières semaines.
Médicament: Gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle (gel topique Duac®)
Les sujets appliqueront le gel Duac (clindamycine et peroxyde de benzoyle) sur la moitié de leur visage et appliqueront le gel Epiduo (peroxyde de benzoyle/adapalène) de l'autre côté de leur visage une fois par jour pendant les 2 premières semaines. À partir de la semaine 2, les sujets appliqueront Duac (peroxyde de benzoyle/gel de clindamycine) sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Gel topique Duac®
Comparateur actif: Gel épiduo
Les sujets appliqueront le gel Duac une fois par jour sur la moitié de leur visage et appliqueront le gel Epiduo sur l'autre côté de leur visage une fois par jour pendant les 2 premières semaines.
Médicament: peroxyde de benzoyle et gel d'adapalène (gel EPIDUO™)
Les sujets appliqueront le gel Duac (clindamycine et peroxyde de benzoyle) sur la moitié de leur visage et appliqueront le gel Epiduo (peroxyde de benzoyle/adapalène) de l'autre côté de leur visage une fois par jour pendant les 2 premières semaines. À partir de la semaine 2, les sujets appliqueront Duac (peroxyde de benzoyle/gel de clindamycine) sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Gel EPIDUO™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sécheresse cutanée
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (sécheresse cutanée) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 1, Semaine 2
Score de desquamation de la peau
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (desquamation de la peau) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; intense, 3.
Semaine 1, Semaine 2
Score de dermatite de contact irritant/allergique
Délai: Semaine 1, Semaine 2

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante :

0 Aucun

  1. Léger
  2. Modéré
  3. Intense
Semaine 1, Semaine 2
Score d'érythème (rougeur)
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 1, Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'érythème (rougeur)
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (érythème) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 5, Semaine 8
Score de sécheresse cutanée
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (sécheresse cutanée) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 5, Semaine 8
Score de desquamation de la peau
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (desquamation de la peau) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 5, Semaine 8
Score de dermatite de contact irritant/allergique
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Évaluation par l'investigateur de la tolérance (dermatite de contact) sur le visage. L'érythème, la desquamation et la sécheresse ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante d'évaluation de la tolérance par l'investigateur : 0, aucune ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaine 5, Semaine 8
Score d'évaluation globale statique de l'investigateur
Délai: Semaine 5, Semaine 8
L'ISGA est évalué à l'aide de l'échelle suivante : 0, peau claire, nette sans lésions ; 1, lésions non inflammatoires rares, presque claires ; 2, légères, quelques lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires mais pas de lésions nodulaires ; 3, modéré, jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire ; 4, sévère, jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires ; 5, très sévère, nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires. Peut avoir des lésions kystiques.
Semaine 5, Semaine 8
Nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Nombre total de lésions d'acné inflammatoires (pustules, papules) à chaque instant.
Semaine 5, Semaine 8
Nombre de lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Nombre total de lésions d'acné non inflammatoires (points blancs et points noirs) à chaque instant.
Semaine 5, Semaine 8
Nombre total de lésions d'acné
Délai: Semaine 5, Semaine 8
Nombre total de lésions d'acné - comprend à la fois les lésions d'acné inflammatoires (pustules, papules), les lésions non inflammatoires (points blancs et points noirs),
Semaine 5, Semaine 8
Questionnaire sur la qualité de vie Skindex-29 - Domaine symptomatique
Délai: Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Questionnaire utilisé dans les maladies dermatologiques composé de 29 questions couvrant : la charge des symptômes, le fonctionnement et les domaines émotionnels, avec une échelle en cinq points allant de : "jamais" à "tout le temps", des scores plus élevés pour chaque domaine indique des effets pires sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure pour ce domaine.
Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Questionnaire sur la qualité de vie - Domaine émotionnel
Délai: Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionnaire utilisé dans les maladies dermatologiques composé de 29 questions couvrant : la charge des symptômes, le fonctionnement et les domaines émotionnels, avec une échelle en cinq points allant de : "jamais" à "tout le temps", des scores plus élevés pour chaque domaine indique des effets pires sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure pour ce domaine.
Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Questionnaire sur la qualité de vie - Domaine fonctionnel
Délai: Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionnaire utilisé dans les maladies dermatologiques composé de 29 questions couvrant : la charge des symptômes, le fonctionnement et les domaines émotionnels, avec une échelle en cinq points allant de : "jamais" à "tout le temps", des scores plus élevés pour chaque domaine indique des effets pires sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure pour ce domaine.
Ligne de base et semaine 8
Questionnaire de qualité de vie Skindex-29 - Score global
Délai: Ligne de base et semaine 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionnaire utilisé dans les maladies dermatologiques composé de 29 questions couvrant : la charge des symptômes, le fonctionnement et les domaines émotionnels, avec une échelle en cinq points allant de : "jamais" à "tout le temps", des scores plus élevés pour chaque domaine indique des effets pires sur la qualité de vie. Le score global varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure pour ce domaine.
Ligne de base et semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sévérité de la rougeur
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sévérité de la rougeur
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Sévérité de la sécheresse
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Sévérité de la sécheresse
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Gravité de la combustion
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Gravité de la combustion
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Sévérité des démangeaisons
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Sévérité des démangeaisons
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Sévérité de la mise à l'échelle
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Sévérité de la mise à l'échelle
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Facilité d'application du produit
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile ; 5, très difficile.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Facilité d'application du produit
Délai: Semaine 8
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile ; 5, très difficile.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Comfort of Skin
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 1, très à l'aise ; 2, confortable ; 3, plutôt confortable ; 4, quelque peu inconfortable ; 5, mal à l'aise.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Comfort of Skin
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, très à l'aise ; 2, confortable ; 3, plutôt confortable ; 4, quelque peu inconfortable ; 5, mal à l'aise.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - De quel produit de l'étude le sujet est-il le plus satisfait ?
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 1 et à la semaine 2 en demandant de quel produit de l'étude il était le plus satisfait : Duac ou Epiduo.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Comparaison des produits de l'étude avec les produits utilisés dans le passé
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, plus satisfait ; 2, un peu plus satisfait ; 3, ni satisfait ni insatisfait ; 4, plus satisfait ; 5, plus insatisfait.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Diminution des poussées d'acné par les produits de l'étude
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 1, très favorable ; 2, favorable ; 3, neutre ; 4, défavorable ; 5, très défavorable.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Diminution des poussées d'acné par les produits de l'étude
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, très favorable ; 2, favorable ; 3, neutre ; 4, défavorable ; 5, très défavorable.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Conformité
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, non conforme (< 50 % de la semaine) ; 1, majoritairement conforme (50-79 %) ; 2, très conforme (80-100%).
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Conformité
Délai: Semaine 8
Réponse du sujet à la question concernant l'utilisation du produit tous les jours ou non à la semaine 8 en répondant Oui ou Non
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Sensation de peau hydratée et hydratée
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Réponse du sujet à la question : avez-vous senti que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous utilisiez votre produit à l'étude ? (Oui ou non).
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Sensation de peau hydratée et hydratée
Délai: Semaine 8
Réponse du sujet à la question : avez-vous senti que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous utilisiez votre produit à l'étude ? (Oui ou non).
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Utilisation du produit de l'étude si le choix de poursuivre le traitement de l'acné
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Soumettre la réponse à la question suivante : Si vous deviez choisir de poursuivre le traitement de votre acné, lequel choisiriez-vous ? (Oui ou non).
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Utilisation du produit de l'étude si le choix de poursuivre le traitement de l'acné
Délai: Semaine 8
Soumettre la réponse à la question suivante : Si vous deviez choisir de poursuivre le traitement de votre acné, lequel choisiriez-vous ? (Oui ou non).
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Facilité d'utilisation avec le maquillage
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 0, sans objet ; 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Facilité d'utilisation avec le maquillage
Délai: Semaine 8
Description de la mesure Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, sans objet ; 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Satisfaction globale du produit de l'étude
Délai: Semaine 1, Semaine 2
Le questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit a été rempli par le sujet aux semaines 1 et 2 en utilisant l'échelle suivante : 1, très satisfait ; 2, satisfait ; 3, neutre ; 4, insatisfait ; 5, très insatisfait.
Semaine 1, Semaine 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Satisfaction globale du produit de l'étude
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, très satisfait ; 2, satisfait ; 3, neutre ; 4, insatisfait ; 5, très insatisfait.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114547
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

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