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Vergleichende antimikrobielle Wirksamkeit von zwei topischen Aknetherapien zur Behandlung von Gesichtsakne

24. Mai 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Vergleichende antimikrobielle Wirksamkeit von zwei topischen Aknetherapien zur Behandlung von mittelschwerer bis mittelschwerer Gesichtsakne vulgaris

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung einer mikrobiellen Resistenz bei Anwendung einer von zwei topischen Aknetherapien zur Behandlung von Gesichtsakne vulgaris zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Entwicklung einer mikrobiellen Resistenz bei Anwendung einer von zwei topischen Aknetherapien zur Behandlung von mittelschwerer bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht untersucht werden. Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Skin We Care Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant ab 12 Jahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne vulgaris
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind, müssen außerdem die schriftliche, informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate
  • Bekannte Enteritis in der Vorgeschichte (regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis oder Antibiotika-assoziierte Colitis).
  • Bärte oder Koteletten
  • Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duac-Gel
Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel
Arzneimittel: Duac
Clindamycon und Benzoylperoxid topisches Gel einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Ziana-Gel
Clindamycin und Tretinoin-Gel
Arzneimittel: Ziana-Gel
Clindamycin- und Tretinoin-Gel einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der Propionibacterium-Akne (P.Acne).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die mittlere Veränderung der gesamten koloniebildenden Einheiten von Propionibacterium acne (P.acne) wird gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung bei Clindamycin-resistenter P. Acne.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Mittlere Veränderung der gesamten koloniebildenden Einheiten von Clindamycin-resistenten p. Akne.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Mittlere Veränderung der Erythromycin-resistenten P.-Akne-Zählungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Gesamtzahl koloniebildender Einheiten von Erythromycin-resistentem p. Akne.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der gesamten Akneläsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der gesamten Akneläsionen
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der Anzahl der entzündlichen Akneläsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der Anzahl der entzündlichen Akneläsionen
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der nicht entzündlichen Aknezahlen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung der nicht entzündlichen Aknezahlen
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTG0703

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