Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande antimikrobiell effekt av två aktuella akneterapier för behandling av ansiktsakne

24 maj 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Jämförande antimikrobiell effekt av två aktuella akneterapier för behandling av måttlig till måttlig svår ansiktsakne vulgaris

Syftet med studien är att fastställa utvecklingen av mikrobiell resistens vid användning av en av två aktuella akneterapier för behandling av ansiktsacne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka utvecklingen av mikrobiell resistens vid användning av en av två aktuella akneterapier för behandling av måttlig till måttligt svår ansiktsacne vulgaris. Klinisk effekt och tolerabilitet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Skin We Care Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård minst 12 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
  • Mild till måttlig ansikts acne vulgaris
  • Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-auktoriseringsformulär. Försökspersoner under laglig ålder för samtycke i den stat där studien genomförs måste också ha skriftligt, informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinen
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsberedningarna
  • Känd historia av enterit (regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit eller antibiotika-associerad kolit
  • Skägg eller polisonger
  • Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen eller utvärderingen av acne vulgaris
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duac gel
Klindamycin och bensoylperoxidgel
Läkemedel: Duac
Clindamycon och bensoylperoxid topisk gel en gång om dagen i 12 veckor
Aktiv komparator: Ziana gel
Klindamycin och tretinoin gel
Läkemedel: Ziana gel
Klindamycin och tretinoingel en gång om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i totalt antal Propionibacterium Acne (P.Acne).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i totala kolonibildande enheter av propionibacterium acne (P.acne) kommer att räknas.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i klindamycinresistent P. Acne.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Medianförändring i totala kolonibildande enheter av klindamycinresistent p. acne.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Medianförändring i erytromycinresistent P. Acne Counts
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Totala kolonibildande enheter av erytromycinresistent p. acnes.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i totala akneskador
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i totala akneskador
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i antalet inflammatoriska akneskador
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i antalet inflammatoriska akneskador
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i icke-inflammatorisk akneräkning
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Medianförändring i icke-inflammatorisk akneräkning
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTG0703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera