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Anidulafungine versus fluconazole pour la prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de foie

15 décembre 2014 mis à jour par: Nina Singh, University of Pittsburgh

Anidulafungine versus fluconazole pour la prévention des infections fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie à haut risque : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'anidulafungine par rapport au fluconazole pour la prévention des maladies fongiques chez les receveurs de greffe de foie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré qu'un certain nombre de facteurs de risque bien caractérisés laissent présager un risque élevé de mycoses opportunistes après une transplantation hépatique.

La retransplantation et l'insuffisance rénale sont parmi les facteurs de risque les plus importants d'infections fongiques invasives chez ces patients.

La plupart des infections fongiques invasives chez ces patients à haut risque surviennent au cours du premier mois après la greffe.

Les études utilisant la prophylaxie universelle ont principalement utilisé le fluconazole. Une méta-analyse récente d'essais prophylactiques a documenté un effet bénéfique sur la morbidité et la mortalité attribuable, mais une émergence d'infections dues à des Candida spp. chez les patients recevant une prophylaxie.

La disponibilité des échinocandines a conduit à un arsenal élargi de médicaments antifongiques avec un rôle potentiellement prometteur en tant qu'agents pour la prophylaxie ciblée des infections fongiques invasives chez les greffés du foie à haut risque. L'anidulafungine est unique parmi les échinocandines en ce qu'elle est éliminée de l'organisme presque exclusivement par biotransformation par lente dégradation non enzymatique dans le sang, sans métabolisme hépatique ni élimination rénale. L'anidulafungine a démontré un bon profil d'innocuité. Nous émettons l'hypothèse que l'anidulafungine sera plus efficace et un agent prophylactique antifongique mieux toléré dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Cente
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le receveur d'une greffe du foie à risque accru d'infection risque accru comprend l'un des éléments suivants :
  • retransplantation
  • thérapie de remplacement rénal (dialyse),
  • chirurgie abdominale post-greffe (dans les 21 jours)
  • prise de corticostéroïdes pendant plus de 14 jours au cours des 4 semaines précédant la greffe
  • Soins aux soins intensifs pendant plus de 48 heures au moment de la transplantation
  • colonisation par Candida sps dans les 4 semaines suivant la transplantation
  • exigence de 15 unités ou plus de transfusions de globules rouges concentrés
  • Temps peropératoire supérieur à 6 heures

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux antifongiques azolés ou échinocandines
  • la réception d'un traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anidulafungine
agent antifongique
Médicament: Anidulafungine
Dose de charge de 200 mg IV suivie de 100 mg qd pendant 21 jours
Autres noms:
  • Eraxis
Comparateur actif: Fluconazole
agent antifongique
Médicament: Fluconazole
400 mg IV pendant 21 jours
Autres noms:
  • DIFLUCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des infections fongiques
Délai: 90 jours après l'inscription
90 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'un traitement antifongique supplémentaire
Délai: 90 jours après l'inscription
90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO08110001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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