Anidulafungin Versus Fluconazole sieni-infektioiden ehkäisyyn maksasiirteen saajilla
Anidulafungin Versus Fluconazole invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn korkean riskin maksansiirron saajilla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden hyvin karakterisoitujen riskitekijöiden on osoitettu ennustavan suurta opportunististen mykoosien riskiä maksansiirron jälkeen.
Retransplantaatio ja munuaisten vajaatoiminta ovat näiden potilaiden merkittävimpiä invasiivisten sieni-infektioiden riskitekijöitä.
Suurin osa invasiivisista sieni-infektioista näillä korkean riskin potilailla ilmaantuu ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Yleistä ennaltaehkäisyä hyödyntävissä tutkimuksissa on käytetty ensisijaisesti flukonatsolia. Äskettäinen profylaktisten kokeiden meta-analyysi dokumentoi suotuisan vaikutuksen sairastumiseen ja siihen liittyvään kuolleisuuteen, mutta infektioiden ilmaantumisen ei-albicans Candida spp. potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisyä.
Ekinokandiinien saatavuus on johtanut laajentuneeseen sienilääkevalikoimaan, jolla on mahdollisesti lupaava rooli invasiivisten sieni-infektioiden kohdennettuna ennaltaehkäisynä korkean riskin maksansiirron saajilla. Anidulafungiini on ainutlaatuinen ekinokandiinien joukossa, koska se eliminoituu elimistöstä lähes yksinomaan biotransformaation kautta veressä tapahtuvan hitaan ei-entsymaattisen hajoamisen kautta ilman maksametaboliaa tai eliminaatiota munuaisten kautta. Anidulafungiinin turvallisuusprofiili on hyvä. Oletamme, että anidulafungiini on tehokkaampi ja paremmin siedetty antifungaalinen profylaktinen aine tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirron saaja, jolla on lisääntynyt riski saada infektio, lisääntynyt riski sisältää jokin seuraavista:
- uudelleensiirto
- munuaiskorvaushoito (dialyysi),
- elinsiirron jälkeinen vatsan leikkaus (21 päivän sisällä)
- kortikosteroidien saaminen yli 14 päivää elinsiirtoa edeltäneiden 4 viikon aikana
- ICU-hoitoa yli 48 tuntia siirtohetkellä
- kolonisaatio Candida sps:n kanssa 4 viikon kuluessa siirrosta
- vaaditaan 15 yksikköä tai enemmän pakattuja punasolusiirtoja
- Intraoperatiivinen aika yli 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys atsoli- tai ekinokandiini-sienilääkkeille
- systeemisen sienilääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anidulafungiini
antifungaalinen aine
|
200 mg IV kyllästysannos, jonka jälkeen 100 mg qd 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flukonatsoli
antifungaalinen aine
|
400 mg IV 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sieni-infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarve lisähoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Singh N. Randomized, double-blind trial of anidulafungin versus fluconazole for prophylaxis of invasive fungal infections in high-risk liver transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2758-64. doi: 10.1111/ajt.12963. Epub 2014 Nov 6.
- Singh N, Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Wagener MM, Wheat LJ. Performance Characteristics of Galactomannan and beta-d-Glucan in High-Risk Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2543-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000763.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkosairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Fungemia
- Keuhkosairaudet, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Anidulafungiini
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08110001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .