Anidulafungina w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u biorców przeszczepów wątroby
Anidulafungina w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka: randomizowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że szereg dobrze scharakteryzowanych czynników ryzyka zwiastuje wysokie ryzyko wystąpienia grzybic oportunistycznych po przeszczepieniu wątroby.
Retransplantacja i niewydolność nerek należą do najważniejszych czynników ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u tych pacjentów.
Większość inwazyjnych zakażeń grzybiczych u tych pacjentów wysokiego ryzyka występuje w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie.
W badaniach wykorzystujących profilaktykę uniwersalną stosowano przede wszystkim flukonazol. Niedawna metaanaliza badań profilaktycznych udokumentowała korzystny wpływ na zachorowalność i związaną z nią śmiertelność, ale pojawienie się zakażeń wywołanych przez Candida spp. u pacjentów otrzymujących profilaktykę.
Dostępność echinokandyn doprowadziła do poszerzenia arsenału leków przeciwgrzybiczych o potencjalnie obiecującej roli jako środków do ukierunkowanej profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepów wątroby wysokiego ryzyka. Anidulafungina jest wyjątkowa wśród echinokandyn, ponieważ jest eliminowana z organizmu prawie wyłącznie poprzez biotransformację poprzez powolny nieenzymatyczny rozkład we krwi, bez metabolizmu wątrobowego lub wydalania przez nerki. Anidulafungina wykazała dobry profil bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że anidulafungina będzie skuteczniejsza i lepiej tolerowana w profilaktyce przeciwgrzybiczej w tym przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U biorcy przeszczepu wątroby o zwiększonym ryzyku zakażenia zwiększone ryzyko obejmuje którekolwiek z poniższych:
- retransplantacja
- terapia nerkozastępcza (dializa),
- operacja jamy brzusznej po przeszczepie (w ciągu 21 dni)
- przyjmowanie kortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających przeszczep
- Opieka na OIT przez ponad 48 godzin w czasie przeszczepu
- kolonizacja Candida sps w ciągu 4 tygodni od przeszczepu
- wymaganie 15 lub więcej jednostek przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych
- Czas śródoperacyjny przekraczający 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy azoli lub echinokandyn
- otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed przeszczepem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anidulafungina
środek przeciwgrzybiczy
|
Dawka nasycająca 200 mg IV, a następnie 100 mg qd przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flukonazol
środek przeciwgrzybiczy
|
400 mg IV przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Singh N. Randomized, double-blind trial of anidulafungin versus fluconazole for prophylaxis of invasive fungal infections in high-risk liver transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2758-64. doi: 10.1111/ajt.12963. Epub 2014 Nov 6.
- Singh N, Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Wagener MM, Wheat LJ. Performance Characteristics of Galactomannan and beta-d-Glucan in High-Risk Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2543-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000763.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroby płuc
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Grzybica
- Choroby płuc, grzybica
- Zakażenia grzybicze ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Anidulafungina
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08110001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .