Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anidulafungin Versus Fluconazole a gombás fertőzések megelőzésére májtranszplantált betegeknél

2014. december 15. frissítette: Nina Singh, University of Pittsburgh

Anidulafungin Versus Fluconazole invazív gombás fertőzések megelőzésére nagy kockázatú májtranszplantált betegeknél: Randomizált, kettős vak vizsgálat

A tanulmány célja az anidulafungin és a flukonazol hatékonyságának összehasonlítása a gombás betegségek megelőzésében májtranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos jól jellemzett kockázati tényezőről kimutatták, hogy az opportunista mycosisok magas kockázatát jelzi a májátültetés után.

A retranszplantáció és a veseelégtelenség az invazív gombás fertőzések egyik legjelentősebb kockázati tényezője ezeknél a betegeknél.

A legtöbb invazív gombás fertőzés ezeknél a magas kockázatú betegeknél a transzplantációt követő első hónapban jelentkezik.

Az univerzális profilaxist alkalmazó vizsgálatok elsősorban flukonazolt alkalmaztak. A profilaktikus kísérletek közelmúltbeli metaanalízise pozitív hatást mutatott a megbetegedésekre és a mortalitásra, de a nem albicans Candida spp. profilaxisban részesülő betegeknél.

Az echinocandinok elérhetősége a gombaellenes gyógyszerek kibővült fegyvertárához vezetett, amelyek potenciálisan ígéretes szerepet játszanak az invazív gombás fertőzések célzott megelőzésében a magas kockázatú májátültetett betegeknél. Az anidulafungin egyedülálló az echinocandinok között, mivel szinte kizárólag biotranszformáció útján, a vérben történő lassú, nem enzimatikus lebomlással ürül ki a szervezetből, a májban történő metabolizmus vagy a vesén keresztül történő elimináció nélkül. Az anidulafungin jó biztonsági profilt mutatott. Feltételezzük, hogy az anidulafungin hatékonyabb és jobban tolerálható gombaellenes profilaktikus szer ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Cente
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fertőzés fokozott kockázatának kitett májtranszplantált recipiensnél a megnövekedett kockázat a következők bármelyike:
  • retranszplantáció
  • vesepótló kezelés (dialízis),
  • transzplantáció utáni hasi műtét (21 napon belül)
  • a transzplantációt megelőző 4 héten belül több mint 14 napig kapott kortikoszteroidokat
  • Az intenzív osztályos gondozás több mint 48 órán át a transzplantáció idején
  • az átültetést követő 4 héten belül Candida sps
  • 15 egység vagy több csomagolt vörösvértest transzfúzió szükséges
  • Az intraoperatív idő meghaladja a 6 órát

Kizárási kritériumok:

  • Az azol vagy echinocandin gombaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység
  • szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a transzplantációt megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anidulafungin
gombaellenes szer
Drog: Anidulafungin
200 mg IV telítő adag, majd 100 mg naponta 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Eraxis
Aktív összehasonlító: Flukonazol
gombaellenes szer
Drog: Flukonazol
400 mg IV 21 napig
Más nevek:
  • DIFLUCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gombás fertőzés gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
További gombaellenes terápia szükségessége
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08110001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel