Anidulafungina Versus Fluconazol para a Prevenção de Infecções Fúngicas em Receptores de Transplante Hepático
Anidulafungina Versus Fluconazol para a Prevenção de Infecções Fúngicas Invasivas em Receptores de Transplante de Fígado de Alto Risco: um Estudo Randomizado, Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores de risco bem caracterizados demonstraram um alto risco de micoses oportunistas após o transplante de fígado.
O retransplante e a insuficiência renal estão entre os fatores de risco mais significativos para infecções fúngicas invasivas nesses pacientes.
A maioria das infecções fúngicas invasivas nesses pacientes de alto risco ocorre no primeiro mês após o transplante.
Estudos utilizando profilaxia universal empregaram principalmente fluconazol. Uma metanálise recente de ensaios profiláticos documentou um efeito benéfico na morbidade e na mortalidade atribuível, mas o surgimento de infecções por Candida spp. não albicans. em pacientes recebendo profilaxia.
A disponibilidade de equinocandinas levou a um arsenal expandido de drogas antifúngicas com um papel potencialmente promissor como agentes para profilaxia direcionada para infecções fúngicas invasivas em receptores de transplante de fígado de alto risco. A anidulafungina é única entre as equinocandinas pelo fato de ser eliminada do organismo quase exclusivamente por biotransformação por degradação não enzimática lenta no sangue, sem metabolismo hepático ou eliminação renal. A anidulafungina demonstrou um bom perfil de segurança. Nossa hipótese é que a anidulafungina será mais eficaz e um agente profilático antifúngico melhor tolerado nesse cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Cente
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de fígado com risco aumentado de risco aumentado de infecção inclui qualquer um dos seguintes:
- retransplante
- terapia renal substitutiva (diálise),
- cirurgia abdominal pós-transplante (dentro de 21 dias)
- recebimento de corticosteroides por mais de 14 dias nas 4 semanas anteriores ao transplante
- Cuidados na UTI por mais de 48 horas no momento do transplante
- colonização com Candida sps dentro de 4 semanas após o transplante
- exigência de 15 unidades ou mais de transfusões de concentrado de hemácias
- Tempo intraoperatório superior a 6 horas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a agentes antifúngicos azólicos ou equinocandina
- recebimento de terapia antifúngica sistêmica dentro de 4 semanas antes do transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anidulafungina
agente antifúngico
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Dose de ataque de 200 mg IV seguida de 100 mg qd por 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluconazol
agente antifúngico
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400 mg IV por 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de infecção fúngica
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de Terapia Antifúngica Adicional
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Singh N. Randomized, double-blind trial of anidulafungin versus fluconazole for prophylaxis of invasive fungal infections in high-risk liver transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2758-64. doi: 10.1111/ajt.12963. Epub 2014 Nov 6.
- Singh N, Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Wagener MM, Wheat LJ. Performance Characteristics of Galactomannan and beta-d-Glucan in High-Risk Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2543-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000763.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Infecções do Trato Respiratório
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- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
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- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Anidulafungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- PRO08110001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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