Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anidulafungin kontra flukonazol för att förebygga svampinfektioner hos levertransplanterade mottagare

15 december 2014 uppdaterad av: Nina Singh, University of Pittsburgh

Anidulafungin kontra flukonazol för förebyggande av invasiva svampinfektioner hos högrisklevertransplanterade mottagare: en randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av anidulafungin kontra flukonazol för att förebygga svampsjukdomar hos levertransplanterade

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal välkarakteriserade riskfaktorer har visat sig ge en hög risk för opportunistiska mykoser efter levertransplantation.

Omtransplantation och njursvikt är bland de viktigaste riskfaktorerna för invasiva svampinfektioner hos dessa patienter.

De flesta invasiva svampinfektioner hos dessa högriskpatienter inträffar under den första månaden efter transplantationen.

Studier som använder universell profylax har i första hand använt flukonazol. En färsk metaanalys av profylaktiska prövningar dokumenterade en gynnsam effekt på sjuklighet och hänförlig dödlighet, men en uppkomst av infektioner på grund av icke-albicans Candida spp. hos patienter som får profylax.

Tillgängligheten av echinocandins har lett till ett utökat armamentarium av svampdödande läkemedel med en potentiellt lovande roll som medel för riktad profylax för invasiva svampinfektioner hos högrisklevertransplanterade mottagare. Anidulafungin är unikt bland echinokandiner genom att det elimineras från kroppen nästan uteslutande genom biotransformation genom långsam icke-enzymatisk nedbrytning i blodet, utan levermetabolism eller renal eliminering. Anidulafungin har visat en god säkerhetsprofil. Vi antar att anidulafungin kommer att vara mer effektivt och ett bättre tolererat svampdödande profylaktiskt medel i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Cente
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsmottagare med ökad risk för infektion ökad risk inkluderar något av följande:
  • omtransplantation
  • njurersättningsterapi (dialys),
  • efter transplantation av bukkirurgi (inom 21 dagar)
  • mottagande av kortikosteroider i mer än 14 dagar inom de fyra veckorna före transplantationen
  • ICU-vård i mer än 48 timmar vid tidpunkten för transplantation
  • kolonisering med Candida sps inom 4 veckor efter transplantation
  • krav på 15 enheter eller mer av packade röda blodkroppstransfusioner
  • Intraoperativ tid överstigande 6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot azol- eller echinocandin-svampmedel
  • mottagande av systemisk antimykotisk behandling inom 4 veckor före transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anidulafungin
anti-svampmedel
Läkemedel: Anidulafungin
200 mg IV laddningsdos följt av 100 mg varje dag i 21 dagar
Andra namn:
  • Eraxis
Aktiv komparator: Flukonazol
anti-svampmedel
Läkemedel: Flukonazol
400 mg IV i 21 dagar
Andra namn:
  • DIFLUCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av svampinfektion
Tidsram: 90 dagar efter anmälan
90 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av ytterligare antimykotisk terapi
Tidsram: 90 dagar efter anmälan
90 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO08110001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anidulafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera