Анидулафунгин в сравнении с флуконазолом для профилактики грибковых инфекций у реципиентов трансплантата печени
Анидулафунгин в сравнении с флуконазолом для профилактики инвазивных грибковых инфекций у реципиентов трансплантата печени высокого риска: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что ряд хорошо охарактеризованных факторов риска предвещает высокий риск оппортунистических микозов после трансплантации печени.
Ретрансплантация и почечная недостаточность являются одними из наиболее значительных факторов риска инвазивных грибковых инфекций у этих пациентов.
Большинство инвазивных грибковых инфекций у этих пациентов с высоким риском возникают в течение первого месяца после трансплантации.
В исследованиях универсальной профилактики в основном использовали флуконазол. Недавний метаанализ профилактических исследований задокументировал положительное влияние на заболеваемость и относимую смертность, но появление инфекций, вызванных не-albicans Candida spp. у пациентов, получающих профилактику.
Доступность эхинокандинов привела к расширению арсенала противогрибковых препаратов с потенциально многообещающей ролью агентов для таргетной профилактики инвазивных грибковых инфекций у реципиентов трансплантата печени с высоким риском. Анидулафунгин уникален среди эхинокандинов тем, что он выводится из организма почти исключительно путем биотрансформации путем медленного неферментативного расщепления в крови без метаболизма в печени или почечной элиминации. Анидулафунгин продемонстрировал хороший профиль безопасности. Мы предполагаем, что анидулафунгин будет более эффективным и лучше переносимым противогрибковым профилактическим средством в этих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата печени с повышенным риском инфицирования Повышенный риск включает любое из следующего:
- ретрансплантация
- заместительная почечная терапия (диализ),
- абдоминальная хирургия после трансплантации (в течение 21 дня)
- прием кортикостероидов более 14 дней в течение 4 недель до трансплантации
- Лечение в отделении интенсивной терапии более 48 часов на момент трансплантации
- колонизация Candida sps в течение 4 недель после трансплантации
- потребность в переливании 15 или более единиц эритроцитарной массы
- Интраоперационное время более 6 часов
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к азольным или эхинокандиновым противогрибковым средствам.
- получение системной противогрибковой терапии в течение 4 недель до трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анидулафунгин
противогрибковое средство
|
Нагрузочная доза 200 мг в/в, затем 100 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуконазол
противогрибковое средство
|
400 мг внутривенно в течение 21 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота грибковой инфекции
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
90 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость дополнительной противогрибковой терапии
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Singh N. Randomized, double-blind trial of anidulafungin versus fluconazole for prophylaxis of invasive fungal infections in high-risk liver transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2758-64. doi: 10.1111/ajt.12963. Epub 2014 Nov 6.
- Singh N, Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Wagener MM, Wheat LJ. Performance Characteristics of Galactomannan and beta-d-Glucan in High-Risk Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2543-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000763.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инвазивные грибковые инфекции
- Легочные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микозы
- Фунгемия
- Заболевания легких, грибковые
- Грибковые инфекции центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Анидулафунгин
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08110001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .