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Étude des effets des larmes artificielles sur la réponse au système de mise en place du bouchon méatique de latanoprost chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert

16 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.

Une étude ouverte, randomisée, de phase 2 des effets des larmes artificielles conservées avec du chlorure de benzalkonium (AT-BAK) sur la réponse au système de délivrance de bouchons ponctuels de latanoprost (L PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OH) ou Glaucome d'angle (OAG)

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des larmes artificielles conservées avec du chlorure de benzalkonium (AT-BAK) sur la réponse de la PIO au L-PPDS et d'évaluer l'innocuité du L-PPDS chez les sujets atteints d'OH ou d'OAG après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans avec hypertension oculaire ou glaucome à angle ouvert
  • Sujets qui ont une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui portent des lentilles de contact
  • Conditions médicales non contrôlées
  • Sujets ayant une sensibilité connue au latanoprost, au BAK ou à tout autre produit requis pour l'étude
  • Sujets nécessitant des larmes artificielles topiques chroniques, des lubrifiants et/ou nécessitant tout autre médicament topique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bouchon méatique de latanoprost et utilisation de larmes artificielles contenant du chlorure de benzalkonium
Médicament: Bouchon méatique de latanoprost
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose expérimentale de bouchon lacrymal de latanoprost pendant 6 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.
Médicament: larmes artificielles conservées au Chlorure de Benzalkonium
Expérimental: 2
Bouchon latanoprost seul
Médicament: Bouchon méatique de latanoprost
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose expérimentale de bouchon lacrymal de latanoprost pendant 6 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPL GLAU 04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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