A műkönnyek hatásának tanulmányozása a latanoprost punctal dugó bejuttató rendszerre adott válaszreakcióról okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2013. szeptember 16. frissítette: Mati Therapeutics Inc.
Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a benzalkónium-kloriddal (AT-BAK) tartósított mesterséges könnyek hatásairól a latanoprost punctal dugószállító rendszerre (L PPDS) adott válaszreakciók szem hipertóniában (OH) vagy nyitott szemnyomásban szenvedő betegeknél Szögglaukóma (OAG)
Ennek a vizsgálatnak a célja a benzalkónium-kloriddal (AT-BAK) tartósított műkönnyek L-PPDS-re adott IOP-válaszra gyakorolt hatásának meghatározása, valamint az L-PPDS biztonságosságának értékelése OH-ban vagy OAG-ban szenvedő alanyoknál a kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti okuláris hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma
- Olyan alanyok, akiknek a legjobban korrigált látásélessége 20/100 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Kontaktlencsét viselő alanyok
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek latanoprosztra, BAK-ra vagy a vizsgálathoz szükséges bármely más termékre
- Olyan alanyok, akiknek krónikus helyi műkönnyre, kenőanyagra és/vagy bármilyen más krónikus helyi gyógyszerre van szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Latanoprost pontdugó és benzalkónium-kloridot tartalmazó műkönnyek használata
|
Az IOP kontrollja az alapértékhez képest a Latanoprost punctal plug kísérleti adagjával 6 hétig vagy a hatásosság elvesztéséig.
|
|
Kísérleti: 2
Csak latanoprost pontszerű dugó
|
Az IOP kontrollja az alapértékhez képest a Latanoprost punctal plug kísérleti adagjával 6 hétig vagy a hatásosság elvesztéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IOP változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL GLAU 04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .