Studie van de effecten van kunsttranen op de respons op het Latanoprost Punctal Plug Delivery System bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
16 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek naar de effecten van kunsttranen geconserveerd met benzalkoniumchloride (AT-BAK) op de respons op het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OH) of open- Hoekglaucoom (OAG)
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van kunsttranen die zijn geconserveerd met benzalkoniumchloride (AT-BAK) op de IOP-respons op de L-PPDS en om de veiligheid van de L-PPDS te evalueren bij proefpersonen met OH of OAG na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
- Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die contactlenzen dragen
- Ongecontroleerde medische aandoeningen
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor latanoprost, BAK of andere producten die nodig zijn voor het onderzoek
- Proefpersonen die chronische plaatselijke kunstmatige tranen, smeermiddelen nodig hebben en/of andere chronische plaatselijke medicatie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Latanoprost punctale plug en gebruik van kunsttranen die benzalkoniumchloride bevatten
|
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de experimentele dosis Latanoprost punctale plug gedurende 6 weken of tot verlies van werkzaamheid.
|
|
Experimenteel: 2
Alleen latanoprost punctale plug
|
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de experimentele dosis Latanoprost punctale plug gedurende 6 weken of tot verlies van werkzaamheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOP-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPL GLAU 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .