Studie av effektene av kunstige tårer på responsen på Latanoprost punktalpluggleveringssystem hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
En åpen, randomisert, fase 2-studie av effekten av kunstige tårer bevart med benzalkoniumklorid (AT-BAK) på responsen på Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpen- Vinkelglaukom (OAG)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kunstige tårer konservert med Benzalkoniumklorid (AT-BAK) på IOP-responsen på L-PPDS og å evaluere sikkerheten til L-PPDS hos personer med OH eller OAG etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
- Personer som har en best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker kontaktlinser
- Ukontrollerte medisinske tilstander
- Personer med kjent følsomhet overfor latanoprost, BAK eller andre produkter som kreves for studien
- Emner som krever kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller som krever andre kroniske aktuelle medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Latanoprost punktplugg og bruk av kunstige tårer som inneholder benzalkoniumklorid
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for den eksperimentelle dosen av Latanoprost punctal plug i 6 uker eller inntil tap av effekt.
|
|
Eksperimentell: 2
Kun Latanoprost punktplugg
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for den eksperimentelle dosen av Latanoprost punctal plug i 6 uker eller inntil tap av effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .