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Untersuchung der Auswirkungen künstlicher Tränen auf die Reaktion auf das Latanoprost-Punctal-Plug-Abgabesystem bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

16. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu den Auswirkungen künstlicher Tränen, die mit Benzalkoniumchlorid (AT-BAK) konserviert wurden, auf die Reaktion auf das Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder offener Winkelglaukom (OAG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von mit Benzalkoniumchlorid (AT-BAK) konservierten künstlichen Tränen auf die Augeninnendruckreaktion auf das L-PPDS zu bestimmen und die Sicherheit des L-PPDS bei Patienten mit OH oder OAG nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre mit Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom
  • Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/100 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • Unkontrollierte medizinische Zustände
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost, BAK oder anderen für die Studie erforderlichen Produkten
  • Personen, die chronische topische künstliche Tränen, Gleitmittel und/oder andere chronische topische Medikamente benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Latanoprost-Punktionspfropfen und Verwendung künstlicher Tränen, die Benzalkoniumchlorid enthalten
Arzneimittel: Latanoprost-Punctumstopfen
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die experimentelle Dosis des Latanoprost-Punktionspfropfens für 6 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit.
Arzneimittel: Künstliche Tränen, konserviert mit Benzalkoniumchlorid
Experimental: 2
Nur Latanoprost-Punctumstopfen
Arzneimittel: Latanoprost-Punctumstopfen
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die experimentelle Dosis des Latanoprost-Punktionspfropfens für 6 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU 04

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