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Estudo dos Efeitos de Lágrimas Artificiais na Resposta ao Latanoprost Punctal Plug Delivery System em Indivíduos com Hipertensão Ocular ou Glaucoma de Ângulo Aberto

16 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 2 dos Efeitos de Lágrimas Artificiais Preservadas com Cloreto de Benzalcônio (AT-BAK) na Resposta ao Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) em Indivíduos com Hipertensão Ocular (OH) ou Glaucoma de Ângulo (OAG)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de lágrimas artificiais preservadas com cloreto de benzalcônio (AT-BAK) na resposta da PIO ao L-PPDS e avaliar a segurança do L-PPDS em indivíduos com OH ou OAG após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
  • Sujeitos que têm uma acuidade visual melhor corrigida de 20/100 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que usam lentes de contato
  • Condições médicas não controladas
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a latanoprost, BAK ou qualquer outro produto necessário para o estudo
  • Indivíduos que necessitam de lágrimas artificiais tópicas crônicas, lubrificantes e/ou que requerem quaisquer outros medicamentos tópicos crônicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Plug punctal de latanoprosta e uso de lágrimas artificiais contendo cloreto de benzalcônio
Medicamento: Plugue puntal de latanoprosta
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose experimental de Latanoprost plug punctal por 6 semanas ou até a perda de eficácia.
Medicamento: lágrimas artificiais preservadas com cloreto de benzalcônio
Experimental: 2
Somente plugue puntal de latanoprosta
Medicamento: Plugue puntal de latanoprosta
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose experimental de Latanoprost plug punctal por 6 semanas ou até a perda de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da PIO desde a linha de base
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPL GLAU 04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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