Studie av effekterna av artificiella tårar på responsen på Latanoprosts punktalpluggs leveranssystem hos personer med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
16 september 2013 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.
En öppen, randomiserad fas 2-studie av effekterna av artificiella tårar bevarade med bensalkoniumklorid (AT-BAK) på responsen på Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L PPDS) hos patienter med okulär hypertension (OH) eller öppen- Vinkelglaukom (OAG)
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av konstgjorda tårar konserverade med bensalkoniumklorid (AT-BAK) på IOP-svaret på L-PPDS och att utvärdera säkerheten för L-PPDS hos patienter med OH eller OAG efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
- Försökspersoner som har en bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som bär kontaktlinser
- Okontrollerade medicinska tillstånd
- Försökspersoner med känd känslighet för latanoprost, BAK eller andra produkter som krävs för studien
- Ämnen som kräver kroniska, aktuella konstgjorda tårar, smörjmedel och/eller som kräver andra kroniska aktuella läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Latanoprost punktplugg och användning av konstgjorda tårar som innehåller bensalkoniumklorid
|
Kontroll av IOP jämfört med baslinjen för experimentdosen av Latanoprost punctal plug under 6 veckor eller tills effektiviteten försvinner.
|
|
Experimentell: 2
Endast Latanoprost punktplugg
|
Kontroll av IOP jämfört med baslinjen för experimentdosen av Latanoprost punctal plug under 6 veckor eller tills effektiviteten försvinner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOP förändring från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL GLAU 04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .