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CSP #562 - L'essai de chimioprévention du carcinome kératinocytaire VA (VAKCCT)

18 mai 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le but principal de cette étude est de voir si la crème pour la peau au 5-fluorouracile (5-FU) peut empêcher la croissance de nouveaux cancers de la peau sur le visage et les oreilles. Le coût d'essayer de prévenir le cancer de la peau sera comparé au coût habituel du traitement du cancer de la peau. Les participants sont invités à faire partie de cette étude parce qu'ils ont été traités pour deux cancers de la peau ou plus au cours des cinq (5) dernières années. Au moins un de ces cancers s'est produit sur le visage ou les oreilles. Le fait d'avoir eu deux cancers de la peau ou plus au cours des 5 dernières années fait qu'il est probable que les participants développeront d'autres cancers de la peau à l'avenir.

L'exposition aux rayons ultraviolets du soleil ou de sources artificielles telles que les lits de bronzage est une cause majeure de carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau. L'utilisation de lotions, de crèmes ou de gels contenant des écrans solaires peut aider à protéger la peau contre le vieillissement prématuré et les dommages pouvant entraîner un cancer de la peau.

La crème pour la peau 5-FU utilisée dans cette étude est approuvée par la FDA pour traiter certains types de cancers de la peau et des taches qui pourraient devenir un cancer de la peau. Cependant, la crème pour la peau au 5-FU n'a jamais été étudiée pour voir si elle peut prévenir le cancer de la peau. Ce médicament n'est pas approuvé par la FDA pour la façon dont il sera utilisé dans cette étude.

Dans cette étude, la moitié des patients utilisera la crème 5-FU et l'autre moitié utilisera une crème pour la peau qui semble identique à la crème 5-FU mais qui ne contient ni 5-FU ni aucun autre médicament actif.

Environ douze centres médicaux VA travailleront ensemble dans cette étude. Environ mille (1000) patients participeront à cette étude. L'étude est parrainée par le programme d'études coopératives du Département américain des anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire (BCC) et le carcinome épidermoïde (SCC) de la peau, qui sont tous deux des carcinomes kératinocytaires (KC), représentent la moitié de tous les cancers aux États-Unis et plus de 100 000 diagnostics par an dans la VA. Le traitement standard pour ces KC est l'excision de la lésion, et ils coûtent au système de santé américain quelque 2,5 milliards de dollars par an et environ 100 millions de dollars par an dans la VA. Il n'existe aucun moyen éprouvé de prévenir les KC (à l'exception peut-être d'un modeste avantage de l'utilisation quotidienne intensive d'un écran solaire). Une stratégie de prévention efficace changerait radicalement la façon dont les patients à haut risque sont pris en charge et pourrait réduire considérablement les coûts des soins. L'analyse préliminaire des enquêteurs indique que les économies seront de 116 $ par patient à haut risque et représenteront des économies nationales totales de plus de 11 millions de dollars. Ces résultats impliquent que l'étude serait rentabilisée au bout de 4 ans. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la chimioprévention topique au 5-fluorouracile (5-FU) empêchera les chirurgies du cancer de la peau et permettra de réaliser des économies. Pour tester cela, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de 5-FU par rapport à un véhicule témoin sur le visage et les oreilles dans une population à haut risque.

Dans l'étude, 1000 anciens combattants à haut risque de cancer de la peau définis comme au moins 2 KC au cours des 5 années précédentes, dont au moins un sur le visage ou les oreilles, seront randomisés pour recevoir du 5-FU ou une crème témoin véhicule, et suivi pendant 2 à 4 ans. Le critère d'évaluation principal sera la chirurgie pour tout KC sur le visage et les oreilles. Les enquêteurs évalueront également le coût des soins, la qualité de vie, les effets secondaires associés au traitement, la prévalence et le nombre de kératoses actiniques, précurseur du cancer de la peau et lui-même cause de morbidité et de coût. En ciblant les patients à haut risque, l'étude se concentre sur les patients à coût élevé pour lesquels ce traitement pourrait à la fois améliorer les résultats (cancers et qualité de vie) et réduire les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

954

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran qui présente un risque élevé de développer un cancer de la peau défini comme 2 carcinomes kératinocytaires au cours des 5 dernières années, dont au moins un était situé sur le visage ou les oreilles

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne parlent pas anglais
  • Participants avec KC lors de la randomisation
  • Participants utilisant ou ayant utilisé une thérapie de terrain pour les AK sur le visage ou les oreilles au cours des 3 dernières années. La grande majorité de ces traitements sur le terrain aurait été avec de la crème 5-FU. Les chercheurs autoriseront l'utilisation récente de thérapies appliquées à des lésions individuelles de KA (par ex. cryothérapie), mais pas ceux qui ont été utilisés sur une zone entière (champ) dans la zone de traitement de l'étude Participants utilisant actuellement ou ayant utilisé du 5-fluorouracile systémique ou de la capécitabine orale (Xeloda) au cours des 3 dernières années Participants ayant une allergie connue à la crème solaire, à la triamcinolone et/ou 5-fluorouracile.

Exclusions 6-10 : Les enquêteurs excluront la petite proportion qui obtiennent leur KC pour des raisons particulières autres que l'exposition aux rayons ultraviolets (voir la liste ci-dessous), puisque cette différence étiologique, qui est associée à une différence pronostique, pourrait être associée à une différence biologique en réponse aux efforts de chimioprévention. Ceux-ci comprendront :

  • Receveurs d'une greffe d'organe solide, tels que les patients transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques
  • Les personnes atteintes de troubles génétiques associés à un risque de cancer très élevé, telles que :
  • syndrome du naevus basocellulaire
  • érythrodysplasie verruciforme
  • xérodermie pigmentaire
  • Exposition à l'arsenic
  • Traitement PUVA (Psoralène plus UVA)
  • Lymphome T cutané
  • Radiothérapie antérieure ou actuelle au visage et/ou aux oreilles.

Les exclusions supplémentaires (12-15) sont :

  • Ceux qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, ont un risque de mortalité très élevé lors de la randomisation (moins de 50 % de chances de survivre 4 ans) en raison d'une maladie comorbide telle qu'un cancer métastatique ou une MPOC.
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse initial et un contrôle des naissances continu seront nécessaires pour participer.
  • Patients présentant un déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) par auto-déclaration ou noté dans le dossier médical (ils ont une toxicité accrue du 5-FU systémique, bien que le dépistage de cela ne fasse pas partie de la pratique dermatologique et ne fera pas partie de cette étude).
  • Les patients sous méthotrexate (ceux-ci constitueront environ 1 % des personnes potentiellement éligibles) car ils peuvent avoir des réactions plus graves au 5-FU topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : 5-fluorouracile
Groupe assigné à la crème 5-FU (5-fluorouracile) appliquée en aveugle sur le visage et les oreilles deux fois par jour pour un maximum de 56 doses
Médicament: 5-fluorouracile
Appliquer une fine couche de crème topique 5-FU 5 % deux fois par jour sur le visage et les oreilles pendant 4 semaines. Le traitement doit être initié immédiatement après la randomisation. S'ils sont incapables de tolérer le 5-FU deux fois par jour, ils interrompront le traitement et initieront un traitement « de refroidissement » avec une crème de triamcinolone à 0,1 % deux fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. À 3 semaines après l'arrêt du 5-FU, si et seulement si le participant n'a pas reçu au moins le cours minimum de 2 semaines (28 doses), le traitement au 5-FU sera repris une fois par jour pour terminer le cours de 56 doses. Si cela n'est pas toléré, la routine de "refroidissement" sera suivie, mais le 5-FU sera arrêté.
Autres noms:
  • Éfudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 : Placebo
Groupe assigné à un placebo en aveugle, crème témoin véhicule appliquée sur le visage et les oreilles deux fois par jour pour un maximum de 56 doses
Médicament: Placebo, contrôle du véhicule
Appliquez une fine couche de crème de contrôle du véhicule deux fois par jour sur le visage et les oreilles pendant 4 semaines. Le traitement doit être initié immédiatement après la randomisation. S'ils sont incapables de tolérer la crème témoin excipient deux fois par jour, ils interrompront le traitement et initieront un traitement « de refroidissement » avec une crème de triamcinolone à 0,1 % deux fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. À 3 semaines après l'arrêt de la crème de contrôle véhicule, si et seulement si le participant n'a pas reçu au moins le cours minimum de 2 semaines (28 doses), le traitement de la crème contrôle véhicule sera repris une fois par jour pour compléter le cours de 56 doses. Si cela n'est pas toléré, la routine de « refroidissement » sera suivie, mais la crème de contrôle du véhicule sera arrêtée.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai de diagnostic du premier carcinome kératinocytaire (KC) sur le visage ou les oreilles pour lequel une intervention chirurgicale est effectuée
Délai: De la randomisation à la dernière visite avant la date de fin de l'étude (30/06/2013), évaluée jusqu'à quatre ans
Diagnostic du premier carcinome basocellulaire primaire (BCC) ou carcinome épidermoïde primaire (SCC) sur le visage ou les oreilles qui a été enlevé chirurgicalement.
De la randomisation à la dernière visite avant la date de fin de l'étude (30/06/2013), évaluée jusqu'à quatre ans
Rapport de risque pour KC traité chirurgicalement
Délai: date de randomisation jusqu'à la dernière visite avant la fin du suivi de l'étude (30/06/2013), évaluée jusqu'à quatre ans
date de randomisation jusqu'à la dernière visite avant la fin du suivi de l'étude (30/06/2013), évaluée jusqu'à quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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