Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSP nr 562 — Próba chemoprewencji raka keratynocytów VA (VAKCCT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy krem ​​do skóry z 5-fluorouracylem (5-FU) może zapobiegać rozwojowi nowych nowotworów skóry na twarzy i uszach. Koszt próby zapobiegania rakowi skóry zostanie porównany ze zwykłym kosztem leczenia raka skóry. Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ uczestnicy byli leczeni z powodu dwóch lub więcej nowotworów skóry w ciągu ostatnich pięciu (5) lat. Przynajmniej jeden z tych nowotworów wystąpił na twarzy lub uszach. Posiadanie dwóch lub więcej nowotworów skóry w ciągu ostatnich 5 lat zwiększa prawdopodobieństwo, że uczestnicy zachorują na kolejne nowotwory skóry w przyszłości.

Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe ze słońca lub sztucznych źródeł, takich jak solarium, jest główną przyczyną raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry. Używanie balsamów, kremów lub żeli zawierających filtry przeciwsłoneczne może pomóc chronić skórę przed przedwczesnym starzeniem i uszkodzeniami, które mogą prowadzić do raka skóry.

Krem do skóry 5-FU użyty w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych rodzajów raka skóry i plam, które mogą stać się rakiem skóry. Jednak krem ​​​​do skóry 5-FU nigdy nie był badany, aby sprawdzić, czy może zapobiegać rakowi skóry. Ten lek nie został zatwierdzony przez FDA do tego, jak będzie używany w tym badaniu.

W tym badaniu połowa pacjentów użyje kremu 5-FU, a druga połowa kremu do skóry, który wygląda identycznie jak krem ​​5-FU, ale nie zawiera 5-FU ani żadnego innego aktywnego leku.

W tym badaniu będzie współpracować około dwunastu ośrodków medycznych VA. W tym badaniu weźmie udział około tysiąca (1000) pacjentów. Badanie jest sponsorowane przez Program Spółdzielczych Studiów Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak płaskonabłonkowy (SCC) skóry, z których oba są rakami keratynocytów (KC), stanowią połowę wszystkich nowotworów w Stanach Zjednoczonych i ponad 100 000 diagnoz rocznie w VA. Standardowym leczeniem tych KC jest wycięcie zmiany, co kosztuje amerykański system opieki zdrowotnej około 2,5 miliarda dolarów rocznie i około 100 milionów dolarów rocznie w VA. Nie ma sprawdzonych sposobów zapobiegania KC (może z wyjątkiem niewielkich korzyści wynikających z intensywnego codziennego stosowania filtrów przeciwsłonecznych). Skuteczna strategia profilaktyki radykalnie zmieniłaby sposób leczenia pacjentów wysokiego ryzyka i mogłaby znacznie obniżyć koszty opieki. Wstępna analiza badaczy wskazuje, że oszczędności wyniosą 116 USD na pacjenta wysokiego ryzyka i będą stanowić łączne oszczędności krajowe w wysokości ponad 11 milionów USD. Odkrycia te sugerują, że badanie zwróciłoby się do końca 4 lat. Badacze stawiają hipotezę, że miejscowa chemoprewencja 5-fluorouracylem (5-FU) zapobiegnie operacjom raka skóry i przyniesie oszczędności. Aby to sprawdzić, badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę 5-FU w porównaniu z kontrolą nośnika na twarzy i uszach w populacji wysokiego ryzyka.

W badaniu 1000 weteranów o wysokim ryzyku zachorowania na raka skóry, zdefiniowanym jako co najmniej 2 KC w ciągu ostatnich 5 lat, z których co najmniej jeden dotyczył twarzy lub uszu, zostanie losowo przydzielonych do 5-FU lub kremu kontrolnego nośnika, i obserwowano przez 2 do 4 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie operacja dowolnego KC na twarzy i uszach. Badacze ocenią również koszty opieki, jakość życia, skutki uboczne związane z leczeniem oraz częstość występowania i liczbę rogowacenia słonecznego, prekursora raka skóry, który sam jest przyczyną zachorowalności i kosztów. Skupiając się na pacjentach z grupy wysokiego ryzyka, badanie skupia się na kosztownych pacjentach, dla których to leczenie może zarówno poprawić wyniki (nowotwory i jakość życia), jak i obniżyć koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

954

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran, u którego występuje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, zdefiniowane jako 2 raki keratynocytów w ciągu ostatnich 5 lat, z których co najmniej jeden był zlokalizowany na twarzy lub uszach

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie znają języka angielskiego
  • Uczestnicy z KC podczas randomizacji
  • Uczestnicy obecnie stosujący lub stosowali terapię terenową dla AK na twarzy lub uszach w ciągu ostatnich 3 lat. Zdecydowana większość tych zabiegów terenowych byłaby wykonywana przy użyciu kremu 5-FU. Badacze zezwolą na niedawne stosowanie terapii, które są stosowane w poszczególnych zmianach AK (np. krioterapia), ale nie te, które były stosowane na całym obszarze (polu) badanego obszaru leczenia Uczestnicy obecnie stosujący lub stosowali ogólnoustrojowo 5-fluorouracyl lub doustną kapecytabinę (Xeloda) w ciągu ostatnich 3 lat Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na filtry przeciwsłoneczne, triamcynolon i/lub 5-fluorouracyl.

Wykluczenia 6-10: Badacze wykluczą niewielki odsetek osób, które otrzymują KC ze specjalnych powodów innych niż ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (patrz lista poniżej), ponieważ ta różnica etiologiczna, która jest związana z różnicą prognostyczną, może być związana z różnicą biologiczną w odpowiedzi na wysiłki chemoprewencji. Obejmą one:

  • Biorcy narządów miąższowych, tacy jak pacjenci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca
  • Osoby z zaburzeniami genetycznymi związanymi z bardzo wysokim ryzykiem raka, takie jak:
  • zespół znamion podstawnokomórkowych
  • erytrodysplazja brodawkowata
  • xeroderma pigmentosum
  • Ekspozycja na arsen
  • Leczenie PUVA (psoralen plus UVA).
  • Chłoniak skórny T-komórkowy
  • Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia twarzy i/lub uszu.

Dodatkowe wyłączenia (12-15) to:

  • Ci, którzy w opinii rekrutującego badacza mają bardzo wysokie ryzyko śmiertelności w momencie randomizacji (mniej niż 50% szans na przeżycie 4 lat) z powodu chorób współistniejących, takich jak rak z przerzutami lub POChP.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie wstępny test ciążowy i bieżąca kontrola urodzeń.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) zgłaszanym przez siebie lub odnotowanym w dokumentacji medycznej (u nich zwiększona toksyczność ogólnoustrojowego 5-FU, chociaż badania przesiewowe w tym kierunku nie są częścią praktyki dermatologicznej i nie będą częścią tego badania).
  • Pacjenci przyjmujący metotreksat (będą oni stanowić około 1% potencjalnie kwalifikujących się osób), ponieważ mogą mieć cięższe reakcje na miejscowe 5-FU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: 5-fluorouracyl
Grupa przydzielona do zaślepionego kremu 5-FU (5-fluorouracylu) nakładanego na twarz i uszy dwa razy dziennie, maksymalnie 56 dawek
Lek: 5-fluorouracyl
Nakładaj cienką warstwę miejscowego kremu 5-FU 5% dwa razy dziennie na twarz i uszy przez 4 tygodnie. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po randomizacji. Jeśli nie będą w stanie tolerować 5-FU dwa razy dziennie, przerwą leczenie i rozpoczną leczenie „ochładzające” 0,1% kremem triamcynolonu dwa razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Po 3 tygodniach od odstawienia 5-FU, jeśli i tylko wtedy, gdy uczestnik nie otrzymał co najmniej 2-tygodniowego kursu (28 dawek), leczenie 5-FU zostanie wznowione raz dziennie, aby ukończyć cykl 56 dawek. Jeśli nie będzie to tolerowane, zostanie zastosowana procedura „ochładzania”, ale podawanie 5-FU zostanie przerwane.
Inne nazwy:
  • Efudeks, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2: Placebo
Grupa przydzielona do zaślepionego placebo, krem ​​kontrolny z podłożem nakładany na twarz i uszy dwa razy dziennie, maksymalnie 56 dawek
Lek: Placebo, kontrola pojazdu
Nakładaj cienką warstwę kremu kontrolującego pojazd dwa razy dziennie na twarz i uszy przez 4 tygodnie. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po randomizacji. Jeśli nie będą w stanie tolerować kremu kontrolnego z nośnikiem dwa razy dziennie, przerwą leczenie i rozpoczną leczenie „ochładzające” 0,1% kremem triamcynolonu dwa razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Po 3 tygodniach od zaprzestania stosowania kremu kontrolnego nośnika, jeśli i tylko wtedy, gdy uczestnik nie otrzymał co najmniej 2-tygodniowego kursu (28 dawek), leczenie kremem kontrolnym nośnika zostanie wznowione raz dziennie, aby ukończyć cykl 56 dawek. Jeśli nie będzie to tolerowane, zostanie zastosowana procedura „ochładzania”, ale krem ​​kontrolujący nośnik zostanie zatrzymany.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania pierwszego raka keratynocytów (KC) na twarzy lub uszach, w przypadku którego wykonuje się operację
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty przed datą zakończenia badania (30.06.2013), oceniane do czterech lat
Rozpoznanie pierwszego pierwotnego raka bazyliowokomórkowego (BCC) lub pierwotnego raka kolczystokomórkowego (SCC) na twarzy lub uszach, które usunięto chirurgicznie.
Od randomizacji do ostatniej wizyty przed datą zakończenia badania (30.06.2013), oceniane do czterech lat
Współczynnik ryzyka dla KC leczonego chirurgicznie
Ramy czasowe: data randomizacji do ostatniej wizyty przed zakończeniem badania (30.06.2013), oceniana do 4 lat
data randomizacji do ostatniej wizyty przed zakończeniem badania (30.06.2013), oceniana do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj