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CSP Nr. 562 – Die VA-Keratinozytenkarzinom-Chemopräventionsstudie (VAKCCT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu sehen, ob 5-Fluorouracil (5-FU)-Hautcreme das Wachstum neuer Hautkrebse im Gesicht und an den Ohren verhindern kann. Die Kosten für den Versuch, Hautkrebs vorzubeugen, werden mit den üblichen Kosten für die Behandlung von Hautkrebs verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da die Teilnehmer in den letzten fünf (5) Jahren wegen zwei oder mehr Hautkrebs behandelt wurden. Mindestens einer dieser Krebsarten trat im Gesicht oder an den Ohren auf. Wenn die Teilnehmer in den letzten 5 Jahren zwei oder mehr Hautkrebserkrankungen hatten, ist es wahrscheinlich, dass die Teilnehmer in Zukunft weitere Hautkrebserkrankungen entwickeln werden.

Die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung von der Sonne oder künstlichen Quellen wie Solarien ist eine Hauptursache für Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut. Die Verwendung von Lotionen, Cremes oder Gels, die Sonnenschutzmittel enthalten, kann dazu beitragen, die Haut vor vorzeitiger Alterung und Schäden zu schützen, die zu Hautkrebs führen können.

Die in dieser Studie verwendete 5-FU-Hautcreme ist von der FDA zur Behandlung einiger Arten von Hautkrebs und Flecken, die zu Hautkrebs werden könnten, zugelassen. 5-FU-Hautcreme wurde jedoch nie untersucht, um festzustellen, ob sie Hautkrebs verhindern kann. Dieses Medikament ist nicht von der FDA für die Verwendung in dieser Studie zugelassen.

In dieser Studie verwendet die eine Hälfte der Patienten die 5-FU-Creme und die andere Hälfte eine Hautcreme, die mit der 5-FU-Creme identisch aussieht, jedoch kein 5-FU oder andere Wirkstoffe enthält.

Etwa zwölf VA Medical Centers werden in dieser Studie zusammenarbeiten. Etwa eintausend (1000) Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie wird vom U.S. Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut, die beide Keratinozytenkarzinome (KCs) sind, machen die Hälfte aller Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten und über 100.000 Diagnosen pro Jahr in der VA aus. Die Standardbehandlung für diese KCs ist die Exzision der Läsion, und sie kosten das US-Gesundheitssystem jährlich etwa 2,5 Milliarden US-Dollar und etwa 100 Millionen US-Dollar jährlich in der VA. Es gibt kein bewährtes Mittel, um KCs vorzubeugen (außer vielleicht für einen bescheidenen Vorteil der intensiven täglichen Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Eine wirksame Präventionsstrategie würde die Art und Weise, wie Hochrisikopatienten behandelt werden, dramatisch verändern und könnte die Pflegekosten erheblich senken. Die vorläufige Analyse der Ermittler weist darauf hin, dass die Einsparungen 116 US-Dollar pro Hochrisikopatient betragen und landesweite Gesamteinsparungen von über 11 Millionen US-Dollar ausmachen werden. Diese Ergebnisse implizieren, dass sich die Studie am Ende von 4 Jahren amortisieren würde. Die Forscher gehen davon aus, dass die topische Chemoprävention mit 5-Fluorouracil (5-FU) Hautkrebsoperationen verhindern und Kosten einsparen wird. Um dies zu testen, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 5-FU im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle für Gesicht und Ohren in einer Hochrisikopopulation vor.

In der Studie werden 1000 Veteranen mit hohem Hautkrebsrisiko, definiert als mindestens 2 KCs in den vorangegangenen 5 Jahren, von denen mindestens einer im Gesicht oder an den Ohren war, randomisiert 5-FU oder einer Vehikel-Kontrollcreme zugeteilt. und folgten für 2 bis 4 Jahre. Der primäre Endpunkt wird eine Operation für alle KC im Gesicht und an den Ohren sein. Die Ermittler werden auch die Pflegekosten, die Lebensqualität, die mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen sowie die Prävalenz und Anzahl von aktinischen Keratosen, einem Vorläufer von Hautkrebs und selbst eine Ursache für Morbidität und Kosten, bewerten. Durch die Ausrichtung auf Patienten mit hohem Risiko konzentriert sich die Studie auf Patienten mit hohen Kosten, für die diese Behandlung sowohl die Ergebnisse (Krebs und Lebensqualität) verbessern als auch die Kosten senken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

954

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran mit hohem Hautkrebsrisiko, definiert als 2 Keratinozytenkarzinome in den letzten 5 Jahren, von denen sich mindestens eines im Gesicht oder an den Ohren befand

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen können
  • Teilnehmer mit KC bei Randomisierung
  • Teilnehmer, die derzeit eine Feldtherapie für AKs im Gesicht oder an den Ohren anwenden oder in den letzten 3 Jahren angewendet haben. Die überwiegende Mehrheit dieser Feldbehandlungen wäre mit 5-FU-Creme erfolgt. Die Prüfärzte erlauben die kürzliche Anwendung von Therapien, die auf einzelne AK-Läsionen angewendet werden (z. Kryotherapie), aber nicht solche, die auf einer ganzen Fläche (Feld) im Behandlungsgebiet der Studie angewendet wurden und/oder 5-Fluorouracil.

Ausschlüsse 6-10: Die Prüfärzte schließen den kleinen Anteil aus, der seine KCs aus anderen besonderen Gründen als UV-Bestrahlung (siehe Liste unten) erhält, da dieser ätiologische Unterschied, der mit einem prognostischen Unterschied verbunden ist, mit einem biologischen Unterschied verbunden sein könnte als Reaktion auf Bemühungen zur Chemoprävention. Dazu gehören:

  • Empfänger von Organtransplantaten wie Nieren-, Leber- oder Herztransplantationspatienten
  • Personen mit genetischen Störungen, die mit einem sehr hohen Krebsrisiko verbunden sind, wie z.
  • Basalzell-Nävus-Syndrom
  • Erythrodysplasie verruciformis
  • Mondscheinkrankheit
  • Arsenbelastung
  • PUVA (Psoralen plus UVA) Behandlung
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
  • Vorherige oder aktuelle Strahlentherapie des Gesichts und/oder der Ohren.

Zusätzliche Ausschlüsse (12-15) sind:

  • Diejenigen, die nach Meinung des rekrutierenden Prüfarztes ein sehr hohes Sterblichkeitsrisiko bei Randomisierung (weniger als 50 % Chance, 4 Jahre zu überleben) aufgrund einer komorbiden Erkrankung wie metastasierendem Krebs oder COPD haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist für die Teilnahme ein anfänglicher Schwangerschaftstest und eine fortlaufende Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangel durch Selbstbericht oder in der Krankenakte vermerkt (sie haben eine erhöhte Toxizität von systemischem 5-FU, obwohl ein Screening darauf nicht Teil der dermatologischen Praxis ist und nicht Teil dieser Studie sein wird).
  • Patienten unter Methotrexat (diese werden etwa 1 % der potenziell geeigneten Personen ausmachen), da sie schwerwiegendere Reaktionen auf topisches 5-FU haben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: 5-Fluorouracil
Die Gruppe wurde einer verblindeten 5-FU (5-Fluorouracil)-Creme zugewiesen, die zweimal täglich für maximal 56 Dosen auf Gesicht und Ohren aufgetragen wurde
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tragen Sie 4 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht der topischen 5-FU 5% Creme auf Gesicht und Ohren auf. Die Behandlung muss unmittelbar nach der Randomisierung eingeleitet werden. Wenn sie das zweimal tägliche 5-FU nicht vertragen, werden sie die Behandlung abbrechen und eine „Cool-down“-Behandlung mit Triamcinolon 0,1 % Creme zweimal täglich einleiten, bis die Symptome abgeklungen sind. 3 Wochen nach dem Absetzen von 5-FU wird die 5-FU-Behandlung einmal täglich wieder aufgenommen, wenn und nur wenn der Teilnehmer nicht mindestens die mindestens 2-wöchige Kur (28 Dosen) erhalten hat, um die 56-Dosen-Kur abzuschließen. Wenn dies nicht toleriert wird, wird die "Cool-down"-Routine durchgeführt, aber 5-FU wird gestoppt.
Andere Namen:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Gruppe, die verblindetem Placebo zugewiesen wurde, Vehikel-Kontrollcreme, die zweimal täglich für maximal 56 Dosen auf Gesicht und Ohren aufgetragen wurde
Arzneimittel: Placebo, Vehikelkontrolle
Tragen Sie 4 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht Vehikelkontrollcreme auf Gesicht und Ohren auf. Die Behandlung muss unmittelbar nach der Randomisierung eingeleitet werden. Wenn sie die zweimal tägliche Vehikel-Kontrollcreme nicht vertragen, brechen sie die Behandlung ab und beginnen eine „Cool-down“-Behandlung mit Triamcinolon 0,1 % Creme zweimal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind. 3 Wochen nach dem Absetzen der Vehikel-Kontrollcreme wird die Behandlung mit der Vehikel-Kontrollcreme einmal täglich wieder aufgenommen, wenn und nur wenn der Teilnehmer nicht mindestens die mindestens 2-wöchige Kur (28 Dosen) erhalten hat, um die 56-Dosen-Kur abzuschließen. Wenn dies nicht toleriert wird, wird die "Cool-down"-Routine befolgt, aber die Vehikel-Kontrollcreme wird gestoppt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Diagnose des ersten Keratinozytenkarzinoms (KC) im Gesicht oder an den Ohren, für die eine Operation durchgeführt wird
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Besuch vor Studienende (30.06.2013), bewertet bis zu vier Jahre
Diagnose des ersten primären Basilienzellkarzinoms (BCC) oder primären Plattenepithelkarzinoms (SCC) im Gesicht oder an den Ohren, das chirurgisch entfernt wurde.
Von der Randomisierung bis zum letzten Besuch vor Studienende (30.06.2013), bewertet bis zu vier Jahre
Gefahrenverhältnis für chirurgisch behandeltes KC
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch vor Ende der Nachbeobachtung der Studie (30.06.2013), bewertet bis zu vier Jahren
Datum der Randomisierung bis zum letzten Besuch vor Ende der Nachbeobachtung der Studie (30.06.2013), bewertet bis zu vier Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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