Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSP #562 - De VA Keratinocyt Carcinoom Chemopreventie Trial (VAKCCT)

18 mei 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of 5-fluorouracil (5-FU) huidcrème de groei van nieuwe huidkankers op het gezicht en de oren kan voorkomen. De kosten van het proberen om huidkanker te voorkomen zullen worden vergeleken met de gebruikelijke kosten van het behandelen van huidkanker. Deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat de deelnemers in de afgelopen vijf (5) jaar zijn behandeld voor twee of meer huidkankers. Ten minste één van deze kankers deed zich voor op het gezicht of de oren. Als deelnemers in de afgelopen 5 jaar twee of meer huidkankers hebben gehad, is het waarschijnlijk dat deelnemers in de toekomst nog meer huidkankers krijgen.

Blootstelling aan ultraviolette straling van de zon of kunstmatige bronnen zoals zonnebanken is een belangrijke oorzaak van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid. Het gebruik van lotions, crèmes of gels die zonnefilters bevatten, kan de huid helpen beschermen tegen vroegtijdige veroudering en schade die tot huidkanker kan leiden.

De 5-FU-huidcrème die in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige soorten huidkanker en vlekken die huidkanker kunnen worden. Er is echter nooit onderzocht of 5-FU-huidcrème huidkanker kan voorkomen. Dit medicijn is niet goedgekeurd door de FDA voor de manier waarop het in dit onderzoek zal worden gebruikt.

In deze studie zal de ene helft van de patiënten de 5-FU-crème gebruiken en de andere helft een huidcrème die er identiek uitziet als de 5-FU-crème, maar geen 5-FU of een ander actief geneesmiddel bevat.

In dit onderzoek gaan ongeveer twaalf VA medische centra samenwerken. Ongeveer duizend (1000) patiënten zullen deelnemen aan deze studie. De studie wordt gesponsord door het U.S. Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de huid, beide keratinocytcarcinomen (KC's), zijn verantwoordelijk voor de helft van alle kankers in de Verenigde Staten en meer dan 100.000 diagnoses per jaar in de VA. De standaardbehandeling voor deze KC's is excisie van de laesie, en ze kosten het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem ongeveer $ 2,5 miljard per jaar en ongeveer $ 100 miljoen per jaar in de VA. Er is geen bewezen middel om KC's te voorkomen (behalve misschien een bescheiden voordeel van intensief dagelijks gebruik van zonnebrandmiddelen). Een effectieve preventiestrategie zou de manier waarop hoogrisicopatiënten worden behandeld ingrijpend veranderen en zou de zorgkosten aanzienlijk kunnen verlagen. De voorlopige analyse van de onderzoekers geeft aan dat de besparing $ 116 per patiënt met een hoog risico zal bedragen en goed zal zijn voor een totale nationale besparing van meer dan $ 11 miljoen. Deze bevindingen impliceren dat de studie zichzelf aan het einde van 4 jaar zou terugverdienen. De onderzoekers veronderstellen dat topische chemopreventie met 5-fluorouracil (5-FU) huidkankeroperaties zal voorkomen en kostenbesparend zal zijn. Om dit te testen stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 5-FU voor in vergelijking met een vehiculumcontrole op het gezicht en de oren in een populatie met een hoog risico.

In de studie zullen 1000 veteranen met een hoog risico op huidkanker, gedefinieerd als ten minste 2 KC's in de voorgaande 5 jaar, waarvan ten minste één op het gezicht of de oren, willekeurig worden toegewezen aan 5-FU of een voertuigcontrolecrème, en gevolgd voor 2 tot 4 jaar. Het primaire eindpunt is een operatie voor elke KC op het gezicht en de oren. De onderzoekers zullen ook de zorgkosten, de kwaliteit van leven, de bijwerkingen van de behandeling en de prevalentie en het aantal actinische keratosen, een voorloper van huidkanker en zelf een oorzaak van morbiditeit en kosten, beoordelen. Door zich te richten op patiënten met een hoog risico, richt de studie zich op patiënten met hoge kosten voor wie deze behandeling zowel de resultaten (kanker en kwaliteit van leven) zou kunnen verbeteren als de kosten zou kunnen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

954

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan met een hoog risico op het ontwikkelen van huidkanker gedefinieerd als 2 keratinocytcarcinomen in de afgelopen 5 jaar, waarvan er ten minste één op het gezicht of de oren was gelokaliseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engels spreken
  • Deelnemers met KC bij randomisatie
  • Deelnemers die momenteel veldtherapie gebruiken of hebben gebruikt voor AK's op het gezicht of de oren in de afgelopen 3 jaar. De overgrote meerderheid van deze veldbehandelingen zou met 5-FU-crème zijn geweest. De onderzoekers zullen recent gebruik van therapieën toestaan ​​die worden toegepast op individuele AK-laesies (bijv. cryotherapie), maar niet degenen die werden gebruikt op een heel gebied (veld) in het studiebehandelingsgebied Deelnemers die momenteel systemische 5-fluorouracil of orale capecitabine (Xeloda) gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 3 jaar Deelnemers met een bekende allergie voor zonnebrandcrème, triamcinolon en/of 5-fluorouracil.

Uitsluitingen 6-10: De onderzoekers zullen het kleine deel uitsluiten dat hun KC's krijgt om andere speciale redenen dan blootstelling aan ultraviolette straling (zie onderstaande lijst), aangezien dat etiologische verschil, dat wordt geassocieerd met een prognostisch verschil, kan worden geassocieerd met een biologisch verschil als reactie op chemopreventie-inspanningen. Deze omvatten:

  • Ontvangers van een orgaantransplantatie, zoals nier-, lever- of harttransplantatiepatiënten
  • Personen met genetische aandoeningen geassocieerd met een zeer hoog risico op kanker, zoals:
  • basaalcel-nevus-syndroom
  • erytrodysplasie verruciformis
  • xeroderma pigmentosum
  • Blootstelling aan arseen
  • PUVA (Psoraleen plus UVA) behandeling
  • Cutaan T-cellymfoom
  • Eerdere of huidige bestraling van het gezicht en/of de oren.

Bijkomende uitsluitingen (12-15) zijn:

  • Degenen die, naar de mening van de wervende onderzoeker, een zeer hoog sterfterisico hebben bij randomisatie (minder dan 50% kans om 4 jaar te overleven) als gevolg van een comorbide ziekte zoals uitgezaaide kanker of COPD.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een eerste zwangerschapstest en doorlopende anticonceptie vereist voor deelname.
  • Patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-enzymdeficiëntie door zelfrapportage of genoteerd in het medisch dossier (ze hebben verhoogde toxiciteit door systemische 5-FU, hoewel screening hierop geen onderdeel is van de dermatologische praktijk en geen deel zal uitmaken van dit onderzoek).
  • Patiënten die methotrexaat gebruiken (dit is ongeveer 1% van de potentieel in aanmerking komende personen), omdat zij mogelijk ernstiger reageren op lokale 5-FU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: 5-fluorouracil
Groep toegewezen aan geblindeerde 5-FU (5-fluorouracil) crème tweemaal daags aangebracht op gezicht en oren voor maximaal 56 doses
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Breng gedurende 4 weken tweemaal daags een dunne laag actuele 5-FU 5% crème aan op gezicht en oren. De behandeling moet onmiddellijk na randomisatie worden gestart. Als ze de tweemaal daagse 5-FU niet kunnen verdragen, zullen ze de behandeling staken en een "cool-down"-behandeling met triamcinolon 0,1% crème tweemaal daags starten totdat de symptomen verdwijnen. 3 weken na het stoppen met 5-FU, en alleen als de deelnemer niet ten minste de kuur van minimaal 2 weken (28 doses) heeft gekregen, zal de 5-FU-behandeling eenmaal per dag worden hervat om de kuur van 56 doses te voltooien. Als dit niet wordt getolereerd, wordt de "cool-down" -routine gevolgd, maar wordt 5-FU gestopt.
Andere namen:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2: Placebo
Groep toegewezen aan geblindeerde placebo, voertuigcontrolecrème tweemaal daags aangebracht op gezicht en oren voor maximaal 56 doses
Geneesmiddel: Placebo, voertuigcontrole
Breng gedurende 4 weken tweemaal daags een dunne laag voertuigcontrolecrème aan op gezicht en oren. De behandeling moet onmiddellijk na randomisatie worden gestart. Als ze de tweemaal daagse vehiculumcontrolecrème niet kunnen verdragen, zullen ze de behandeling staken en een "cool-down"-behandeling met triamcinolon 0,1% crème tweemaal daags starten totdat de symptomen verdwijnen. 3 weken na het stoppen van de voertuigcontrolecrème, als en alleen als de deelnemer niet ten minste de kuur van minimaal 2 weken (28 doses) heeft gekregen, zal de behandeling met voertuigcontrolecrème eenmaal daags worden hervat om de kuur van 56 doses te voltooien. Als dit niet wordt getolereerd, wordt de "cool-down" -routine gevolgd, maar wordt de voertuigcontrolecrème gestopt.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot diagnose van het eerste keratinocytencarcinoom (KC) op het gezicht of de oren waarvoor een operatie wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste bezoek voor einde studiedatum (30-6-2013), beoordeeld tot vier jaar
Diagnose van het eerste primaire basilicumcelcarcinoom (BCC) of primair plaveiselcelcarcinoom (PCC) op het gezicht of de oren dat operatief is verwijderd.
Van randomisatie tot laatste bezoek voor einde studiedatum (30-6-2013), beoordeeld tot vier jaar
Hazardratio voor chirurgisch behandelde KC
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot laatste bezoek voor het einde van de follow-up van het onderzoek (30-6-2013), beoordeeld tot maximaal vier jaar
datum van randomisatie tot laatste bezoek voor het einde van de follow-up van het onderzoek (30-6-2013), beoordeeld tot maximaal vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren