Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSP # 562 - Испытание химиопрофилактики кератиноцитарной карциномы VA (VAKCCT)

18 мая 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли крем для кожи с 5-фторурацилом (5-ФУ) предотвращать рост новых видов рака кожи на лице и ушах. Стоимость попытки предотвратить рак кожи будет сравниваться с обычной стоимостью лечения рака кожи. Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что участники лечились от двух или более видов рака кожи в течение последних пяти (5) лет. По крайней мере, один из этих видов рака возник на лице или ушах. Наличие двух или более случаев рака кожи за последние 5 лет делает вероятным, что у участников в будущем разовьется еще один рак кожи.

Воздействие ультрафиолетового излучения солнца или искусственных источников, таких как солярии, является основной причиной базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи. Использование лосьонов, кремов или гелей, содержащих солнцезащитные фильтры, может помочь защитить кожу от преждевременного старения и повреждений, которые могут привести к раку кожи.

Крем для кожи с 5-фторурацилом, использованный в этом исследовании, одобрен FDA для лечения некоторых видов рака кожи и пятен, которые могут переродиться в рак кожи. Тем не менее, крем для кожи с 5-фторурацилом никогда не изучался, чтобы выяснить, может ли он предотвратить рак кожи. Этот препарат не одобрен FDA для использования в этом исследовании.

В этом исследовании одна половина пациентов будет использовать крем 5-ФУ, а другая половина будет использовать крем для кожи, который выглядит так же, как крем 5-ФУ, но не содержит 5-ФУ или какого-либо другого активного препарата.

Приблизительно двенадцать медицинских центров штата Вирджиния будут работать вместе в этом исследовании. В этом исследовании примут участие около тысячи (1000) пациентов. Исследование спонсируется Программой совместных исследований Министерства по делам ветеранов США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базальноклеточная карцинома (BCC) и плоскоклеточная карцинома (SCC) кожи, обе из которых являются кератиноцитарными карциномами (KC), составляют половину всех видов рака в Соединенных Штатах, и более 100 000 диагнозов в год в VA. Стандартным лечением этих KC является иссечение поражения, и они обходятся системе здравоохранения США примерно в 2,5 миллиарда долларов в год и около 100 миллионов долларов в год в VA. Не существует проверенных средств для предотвращения KC (за исключением, возможно, скромного преимущества интенсивного ежедневного использования солнцезащитного крема). Эффективная стратегия профилактики кардинально изменила бы способ ведения пациентов с высоким риском и могла бы существенно снизить затраты на лечение. Предварительный анализ исследователей показывает, что экономия составит 116 долларов на одного пациента с высоким риском, а общая экономия по стране составит более 11 миллионов долларов. Эти результаты подразумевают, что исследование окупится к концу 4 года. Исследователи предполагают, что местная химиопрофилактика 5-фторурацилом (5-ФУ) предотвратит операции по поводу рака кожи и сэкономит средства. Чтобы проверить это, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование 5-FU по сравнению с контрольным носителем для лица и ушей в группе высокого риска.

В исследовании 1000 ветеранов с высоким риском развития рака кожи, определяемым как минимум 2 KC в предыдущие 5 лет, по крайней мере один из которых был на лице или ушах, будут рандомизированы для получения 5-FU или контрольного крема-носителя. и затем от 2 до 4 лет. Первичной конечной точкой будет хирургическое вмешательство при любом КК на лице и ушах. Исследователи также оценят стоимость ухода, качество жизни, побочные эффекты, связанные с лечением, а также распространенность и количество актинических кератозов, предшественников рака кожи, которые сами по себе являются причиной заболеваемости и стоимости. Ориентируясь на пациентов с высоким риском, исследование фокусируется на дорогостоящих пациентах, для которых это лечение может как улучшить результаты (рак и качество жизни), так и снизить затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

954

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран с высоким риском развития рака кожи, определяемого как 2 кератиноцитарные карциномы за последние 5 лет, по крайней мере, одна из которых была расположена на лице или ушах.

Критерий исключения:

  • Участники, не говорящие по-английски
  • Участники с KC при рандомизации
  • Участники, которые в настоящее время используют или использовали полевую терапию для лечения АК на лице или ушах в течение последних 3 лет. Подавляющее большинство этих полевых обработок было бы проведено с кремом 5-FU. Исследователи разрешат недавнее использование методов лечения, которые применяются к отдельным поражениям АК (например, криотерапия), но не те, которые применялись на всей площади (поле) в области исследуемого лечения. Участники, которые в настоящее время используют или применяли системный 5-фторурацил или пероральный капецитабин (Кселода) в течение последних 3 лет. Участники с известной аллергией на солнцезащитный крем, триамцинолон. и/или 5-фторурацил.

Исключения 6-10: Исследователи исключат небольшую часть тех, у кого КС развивается по особым причинам, отличным от воздействия ультрафиолетового излучения (см. список ниже), поскольку это этиологическое различие, связанное с прогностическим различием, может быть связано с биологическим различием. в ответ на химиопрофилактические мероприятия. К ним относятся:

  • Реципиенты трансплантата солидных органов, такие как пациенты с трансплантацией почек, печени или сердца
  • Лица с генетическими нарушениями, связанными с очень высоким риском развития рака, такие как:
  • синдром базально-клеточного невуса
  • бородавчатая эритродисплазия
  • пигментная ксеродерма
  • Воздействие мышьяка
  • ПУВА-терапия (псорален плюс УФА)
  • Кожная Т-клеточная лимфома
  • Предыдущая или текущая лучевая терапия лица и/или ушей.

Дополнительные исключения (12-15):

  • Те, кто, по мнению набирающего исследователя, имеют очень высокий риск смертности при рандомизации (менее 50% шансов прожить 4 года) из-за сопутствующих заболеваний, таких как метастатический рак или ХОБЛ.
  • Для женщин с детородным потенциалом для участия потребуются первоначальный тест на беременность и постоянный контроль над рождаемостью.
  • Пациенты с известным дефицитом фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) сообщают сами или отмечают в медицинской карте (у них повышенная токсичность от системного 5-ФУ, хотя скрининг на это не является частью дерматологической практики и не будет частью этого исследования).
  • Пациенты, принимающие метотрексат (они составят около 1% потенциально подходящих лиц), поскольку у них могут быть более тяжелые реакции на местный 5-ФУ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 5-фторурацил
Группа, назначенная слепому крему 5-FU (5-фторурацил), наносимому на лицо и уши два раза в день, максимум 56 доз.
Лекарство: 5-фторурацил
Наносите тонкий слой 5% крема 5-FU для местного применения два раза в день на лицо и уши в течение 4 недель. Лечение следует начинать сразу после рандомизации. Если они не могут переносить 5-ФУ два раза в день, они прекращают лечение и начинают «охлаждающее» лечение 0,1% кремом триамцинолона два раза в день до исчезновения симптомов. Через 3 недели после прекращения приема 5-ФУ, если и только если участник не прошел хотя бы минимальный 2-недельный курс (28 доз), лечение 5-ФУ будет возобновлено один раз в день для завершения курса из 56 доз. Если это недопустимо, будет выполняться процедура «охлаждения», но 5-ФУ будет остановлен.
Другие имена:
  • Эфудекс, 5-ФУ
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2: плацебо
Группа, получавшая слепое плацебо, контрольный крем-носитель наносили на лицо и уши два раза в день, максимум 56 доз.
Лекарство: Плацебо, контроль транспортного средства
Дважды в день наносите тонкий слой крема для контроля транспортного средства на лицо и уши в течение 4 недель. Лечение следует начинать сразу после рандомизации. Если они не могут переносить контрольный крем-носитель два раза в день, они прекращают лечение и начинают «охлаждающее» лечение 0,1% кремом триамцинолона два раза в день до исчезновения симптомов. Через 3 недели после прекращения использования контрольного крема-носителя, если и только если участник не прошел как минимум 2-недельный курс (28 доз), лечение контрольным кремом-носителем будет возобновлено один раз в день, чтобы завершить курс из 56 доз. Если это недопустимо, будет следовать процедура «охлаждения», но контрольный крем-носитель будет остановлен.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до диагностики первой кератиноцитарной карциномы (КК) на лице или ушах, по поводу которой проводится операция
Временное ограничение: От рандомизации до последнего визита перед датой окончания исследования (30.06.2013), оценка до четырех лет
Диагноз первой первичной базиликоклеточной карциномы (BCC) или первичной плоскоклеточной карциномы (SCC) на лице или ушах, удаленной хирургическим путем.
От рандомизации до последнего визита перед датой окончания исследования (30.06.2013), оценка до четырех лет
Отношение рисков для хирургически леченного KC
Временное ограничение: дата рандомизации до последнего визита перед окончанием исследования (30.06.2013), оценка до четырех лет
дата рандомизации до последнего визита перед окончанием исследования (30.06.2013), оценка до четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться