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CSP #562 - VA 角质形成细胞癌化学预防试验 (VAKCCT)

2021年5月18日 更新者：VA Office of Research and Development

这项研究的主要目的是了解 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 护肤霜是否可以预防面部和耳朵新皮肤癌的生长。 将尝试预防皮肤癌的成本与治疗皮肤癌的通常成本进行比较。 参与者被要求参与这项研究，因为参与者在过去五 (5) 年内接受过两次或更多次皮肤癌治疗。 这些癌症中至少有一种发生在面部或耳朵上。 在过去 5 年内患过两次或更多次皮肤癌，参与者将来可能会患上其他皮肤癌。

暴露于来自太阳或晒黑床等人工来源的紫外线辐射是皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌的主要原因。 使用含有防晒霜的乳液、面霜或凝胶有助于保护皮肤免受过早老化和可能导致皮肤癌的损伤。

本研究中使用的 5-FU 护肤霜经 FDA 批准可治疗某些类型的皮肤癌和可能发展为皮肤癌的斑点。 然而，从未研究过 5-FU 护肤霜是否可以预防皮肤癌。 FDA 未批准该药物在本研究中的使用方式。

在这项研究中，一半的患者将使用 5-FU 霜，另一半将使用一种看起来与 5-FU 霜相同但不含 5-FU 或任何其他活性药物的护肤霜。

大约 12 个 VA 医疗中心将在这项研究中合作。 大约一千 (1000) 名患者将参与这项研究。 该研究由美国退伍军人事务部合作研究计划赞助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

皮肤基底细胞癌 (BCC) 和鳞状细胞癌 (SCC) 均属于角质形成细胞癌 (KC)，占美国所有癌症的一半，VA 每年有超过 100,000 例诊断。 这些 KC 的标准治疗是切除病灶，美国医疗保健系统每年花费约 25 亿美元，而 VA 每年花费约 1 亿美元。 没有行之有效的方法来预防 KCs（除了每天密集使用防晒霜的适度好处外）。 有效的预防策略将显着改变高危患者的管理方式，并可大幅降低护理成本。 调查人员的初步分析表明，每位高危患者可节省 116 美元，全国总节省额将超过 1100 万美元。 这些发现意味着该研究将在 4 年结束时收回成本。 研究人员假设局部 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化学预防将预防皮肤癌手术并节省成本。 为了测试这一点，研究人员提出了一项随机对照试验，将 5-FU 与车辆对照相比较，用于高危人群的面部和耳朵。

在这项研究中，1000 名皮肤癌高风险的退伍军人被定义为在过去 5 年中至少有 2 次 KC，其中至少一次在面部或耳朵上，将被随机分配到 5-FU 或载体控制霜，并随访 2 至 4 年。 主要终点将是面部和耳朵上任何 KC 的手术。 研究人员还将评估护理成本、生活质量、与治疗相关的副作用，以及光化性角化病的患病率和数量，光化性角化病是皮肤癌的前兆，本身就是发病率和成本的原因。 通过针对高风险患者，该研究重点关注高成本患者，对于这些患者，这种治疗既可以改善结果（癌症和生活质量）又可以降低成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

954

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 退伍军人患皮肤癌的高风险定义为在过去 5 年内发生 2 次角质形成细胞癌，其中至少一次位于面部或耳朵

排除标准：

  • 不会说英语的参与者
  • 随机分配 KC 的参与者
  • 目前正在使用或在过去 3 年中在面部或耳朵上使用过 AK 野外治疗的参与者。 这些现场处理中的绝大多数将使用 5-FU 霜。 研究人员将允许最近使用适用于单个 AK 病变的疗法（例如 冷冻疗法），但不是在研究治疗区的整个区域（场）使用过的疗法 在过去 3 年内目前正在使用或曾经使用全身 5-氟尿嘧啶或口服卡培他滨（希罗达）的参与者 已知对防晒霜、去炎松过敏的参与者和/或 5-氟尿嘧啶。

排除 6-10：研究人员将排除一小部分因紫外线辐射以外的特殊原因获得 KC 的人（见下表），因为与预后差异相关的病因差异可能与生物学差异相关作为对化学预防工作的回应。 这些将包括：

  • 实体器官移植受者，如肾、肝或心脏移植患者
  • 患有与非常高的癌症风险相关的遗传疾病的个体，例如：
  • 基底细胞痣综合征
  • 疣状红细胞发育不良
  • 着色性干皮病
  • 砷暴露
  • PUVA（补骨脂素加 UVA）治疗
  • 皮肤T细胞淋巴瘤
  • 先前或当前对面部和/或耳朵进行放射治疗。

其他排除项 (12-15) 是：

  • 招募研究者认为，由于转移性癌症或慢性阻塞性肺病等合并症，随机分组时死亡风险非常高（4 年存活率低于 50%）的患者。
  • 对于有生育潜力的妇女，参与将需要进行初步妊娠试验和持续的节育。
  • 通过自我报告或病历记录已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 酶缺乏症的患者（他们因全身性 5-FU 的毒性增加，尽管对此进行筛查不是皮肤病学实践的一部分，也不会成为本研究的一部分）。
  • 服用甲氨蝶呤的患者（这些患者约占可能符合条件的个体的 1%），因为他们可能对局部 5-FU 有更严重的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：5-氟尿嘧啶
分配给盲法 5-FU（5-氟​​尿嘧啶）乳膏的组每天两次用于面部和耳朵，最多 56 剂
药品：5-氟尿嘧啶
每天两次在面部和耳朵上涂抹一层薄薄的外用 5-FU 5% 乳膏，持续 4 周。 随机分组后立即开始治疗。 如果不能耐受每天两次的 5-FU，他们将停止治疗并开始每天两次使用去炎松 0.1% 乳膏进行“冷却”治疗，直到症状消失。 在停止 5-FU 后 3 周，当且仅当参与者未接受至少 2 周（28 剂）疗程时，将恢复每天一次的 5-FU 治疗以完成 56 剂疗程。 如果不能容忍，将遵循“冷却”程序，但将停止 5-FU。
其他名称：
  • Efudex, 5-氟尿嘧啶
PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组：安慰剂
分配给盲法安慰剂的组，每天两次在面部和耳朵上涂抹载体对照霜，最多 56 剂
药品：安慰剂，车辆控制
每天两次在面部和耳朵上涂抹一层薄薄的载体控制霜，持续 4 周。 随机分组后立即开始治疗。 如果不能耐受每天两次的载体控制霜，他们将停止治疗并开始每天两次使用去炎松 0.1% 乳膏进行“冷却”治疗，直到症状消失。 在停用媒介物控制霜后 3 周，当且仅当参与者未接受至少 2 周（28 剂）疗程时，将恢复媒介物控制霜治疗，每天一次以完成 56 剂疗程。 如果这是不能容忍的，将遵循“冷却”程序，但将停止使用载体控制霜。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行手术的面部或耳朵首例角质形成细胞癌 (KC) 的诊断时间
大体时间：从随机化到研究结束日期（6/30/2013）之前的最后一次访问，评估长达四年
面部或耳朵上第一例通过手术切除的原发性罗勒细胞癌 (BCC) 或原发性鳞状细胞癌 (SCC) 的诊断。
从随机化到研究结束日期（6/30/2013）之前的最后一次访问，评估长达四年
手术治疗的 KC 的风险比
大体时间：研究随访结束前最后一次访问的随机化日期（6/30/2013），评估长达四年
研究随访结束前最后一次访问的随机化日期（6/30/2013），评估长达四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月26日

初级完成 (实际的)

2013年6月28日

研究完成 (实际的)

2016年7月30日

研究注册日期

首次提交

2009年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月18日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 562

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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