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CSP #562 - O Estudo de Quimioprevenção de Carcinoma de Queratinócito VA (VAKCCT)

18 de maio de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

O principal objetivo deste estudo é verificar se o creme para a pele com 5-fluorouracil (5-FU) pode prevenir o crescimento de novos cânceres de pele no rosto e nas orelhas. O custo de tentar prevenir o câncer de pele será comparado ao custo normal de tratar o câncer de pele. Os participantes estão sendo convidados a fazer parte deste estudo porque os participantes foram tratados para dois ou mais cânceres de pele nos últimos cinco (5) anos. Pelo menos um desses cânceres ocorreu na face ou nas orelhas. Ter tido dois ou mais cânceres de pele nos últimos 5 anos torna provável que os participantes desenvolvam cânceres de pele adicionais no futuro.

A exposição à radiação ultravioleta do sol ou de fontes artificiais, como camas de bronzeamento, é uma das principais causas de carcinoma basocelular e espinocelular da pele. O uso de loções, cremes ou géis que contenham protetores solares pode ajudar a proteger a pele do envelhecimento prematuro e dos danos que podem levar ao câncer de pele.

O creme de pele 5-FU usado neste estudo é aprovado pela FDA para tratar alguns tipos de câncer de pele e manchas que podem se tornar câncer de pele. No entanto, o creme para a pele com 5-FU nunca foi estudado para verificar se pode prevenir o câncer de pele. Este medicamento não foi aprovado pelo FDA para a forma como será usado neste estudo.

Neste estudo, metade dos pacientes usará o creme de 5-FU e a outra metade usará um creme para a pele que parece idêntico ao creme de 5-FU, mas não contém 5-FU ou qualquer outra droga ativa.

Aproximadamente doze centros médicos VA trabalharão juntos neste estudo. Cerca de mil (1000) pacientes estarão neste estudo. O estudo é patrocinado pelo Programa de Estudos Cooperativos do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma basocelular (BCC) e o carcinoma espinocelular (CEC) da pele, ambos carcinomas de queratinócitos (KCs), representam metade de todos os cânceres nos Estados Unidos e mais de 100.000 diagnósticos por ano na VA. O tratamento padrão para esses KCs é a excisão da lesão, e eles custam ao sistema de saúde dos EUA cerca de US$ 2,5 bilhões anualmente e cerca de US$ 100 milhões anualmente no VA. Não há meios comprovados de prevenir KCs (exceto talvez por um modesto benefício do uso diário intensivo de filtro solar). Uma estratégia de prevenção eficaz mudaria drasticamente a forma como os pacientes de alto risco são tratados e poderia reduzir substancialmente os custos do atendimento. A análise preliminar dos investigadores indica que a economia será de US$ 116 por paciente de alto risco e representará uma economia nacional total de mais de US$ 11 milhões. Essas descobertas implicam que o estudo se pagaria ao final de 4 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a quimioprevenção tópica com 5-fluorouracil (5-FU) evitará cirurgias de câncer de pele e economizará custos. Para testar isso, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de 5-FU em comparação com um controle de veículo para o rosto e orelhas em uma população de alto risco.

No estudo, 1.000 veteranos com alto risco de câncer de pele definido como pelo menos 2 KCs nos 5 anos anteriores, pelo menos um dos quais no rosto ou nas orelhas, serão randomizados para 5-FU ou um creme de controle de veículo, e seguido por 2 a 4 anos. O endpoint primário será a cirurgia para qualquer KC na face e nas orelhas. Os investigadores também avaliarão o custo dos cuidados, a qualidade de vida, os efeitos colaterais associados ao tratamento e a prevalência e o número de ceratoses actínicas, um precursor do câncer de pele e uma causa de morbidade e custo. Ao visar pacientes de alto risco, o estudo se concentra em pacientes de alto custo para os quais esse tratamento pode melhorar os resultados (câncer e qualidade de vida) e reduzir custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

954

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano com alto risco de desenvolver câncer de pele definido como 2 carcinomas de queratinócitos nos últimos 5 anos, pelo menos um dos quais localizado na face ou nas orelhas

Critério de exclusão:

  • Participantes que não falam inglês
  • Participantes com KC na randomização
  • Participantes atualmente usando ou tendo usado terapia de campo para AKs no rosto ou orelhas nos últimos 3 anos. A grande maioria desses tratamentos de campo teria sido com creme de 5-FU. Os investigadores permitirão o uso recente de terapias aplicadas a lesões AK individuais (por exemplo, crioterapia), mas não aqueles que foram usados ​​em uma área inteira (campo) na área de tratamento do estudo Participantes atualmente usando ou tendo usado 5-fluorouracil sistêmico ou capecitabina oral (Xeloda) nos últimos 3 anos Participantes com alergia conhecida a filtro solar, triancinolona e/ou 5-fluorouracilo.

Exclusões 6-10: Os investigadores excluirão a pequena proporção que obtém seus KCs por motivos especiais além da exposição à radiação ultravioleta (ver lista abaixo), uma vez que essa diferença etiológica, que está associada a uma diferença prognóstica, pode estar associada a uma diferença biológica em resposta aos esforços de quimioprevenção. Estes incluirão:

  • Receptores de transplante de órgãos sólidos, como pacientes com transplante renal, hepático ou cardíaco
  • Indivíduos com distúrbios genéticos associados a risco muito alto de câncer, como:
  • síndrome do nevo basocelular
  • eritrodisplasia verruciforme
  • xeroderma pigmentoso
  • exposição ao arsênico
  • Tratamento PUVA (Psoralen mais UVA)
  • Linfoma cutâneo de células T
  • Radioterapia anterior ou atual na face e/ou orelhas.

Exclusões adicionais (12-15) são:

  • Aqueles que, na opinião do investigador de recrutamento, têm risco de mortalidade muito alto na randomização (menos de 50% de chance de sobreviver 4 anos) devido a doenças comórbidas, como câncer metastático ou DPOC.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez inicial e controle de natalidade contínuo serão necessários para a participação.
  • Pacientes com deficiência conhecida da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD) por auto-relato ou anotada no prontuário médico (eles têm toxicidade aumentada do 5-FU sistêmico, embora a triagem para isso não faça parte da prática dermatológica e não fará parte deste estudo).
  • Pacientes em uso de metotrexato (estes constituirão cerca de 1% dos indivíduos potencialmente elegíveis) porque podem ter reações mais graves ao 5-FU tópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: 5-fluorouracil
Grupo designado para creme cego de 5-FU (5-fluorouracil) aplicado na face e orelhas duas vezes ao dia para um máximo de 56 doses
Medicamento: 5-fluorouracil
Aplique uma camada fina de creme tópico 5-FU 5% duas vezes ao dia no rosto e nas orelhas por 4 semanas. O tratamento deve ser iniciado imediatamente após a randomização. Se incapazes de tolerar o 5-FU duas vezes ao dia, eles interromperão o tratamento e iniciarão o tratamento de "resfriamento" com creme de triancinolona 0,1% duas vezes ao dia até que os sintomas desapareçam. 3 semanas após a interrupção do 5-FU, se e somente se o participante não tiver recebido pelo menos 2 semanas (28 doses), o tratamento com 5-FU será retomado uma vez ao dia para completar o curso de 56 doses. Se isso não for tolerado, a rotina de "resfriamento" será seguida, mas o 5-FU será interrompido.
Outros nomes:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2: Placebo
Grupo designado para placebo cego, creme de controle de veículo aplicado no rosto e nas orelhas duas vezes ao dia para um máximo de 56 doses
Medicamento: Placebo, controle do veículo
Aplique uma camada fina de creme de controle do veículo duas vezes ao dia no rosto e nas orelhas por 4 semanas. O tratamento deve ser iniciado imediatamente após a randomização. Se incapaz de tolerar o creme de controle do veículo duas vezes ao dia, eles interromperão o tratamento e iniciarão o tratamento de "resfriamento" com creme de triancinolona 0,1% duas vezes ao dia até que os sintomas desapareçam. Três semanas após a interrupção do creme de controle do veículo, se e somente se o participante não tiver recebido pelo menos 2 semanas (28 doses), o tratamento com o creme de controle do veículo será retomado uma vez ao dia para completar o curso de 56 doses. Se isso não for tolerado, a rotina de "resfriamento" será seguida, mas o creme de controle do veículo será interrompido.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o diagnóstico do primeiro carcinoma de queratinócitos (KC) na face ou nas orelhas para as quais a cirurgia é realizada
Prazo: Da randomização até a última visita antes da data final do estudo (30/06/2013), avaliada até quatro anos
Diagnóstico do primeiro Carcinoma Primário de Células Basílio (CBC) ou Carcinoma Primário de Células Escamosas (CEC) na face ou orelhas que foi removido cirurgicamente.
Da randomização até a última visita antes da data final do estudo (30/06/2013), avaliada até quatro anos
Taxa de risco para KC tratado cirurgicamente
Prazo: data da randomização para a última visita antes do final do acompanhamento do estudo (30/06/2013), avaliado até quatro anos
data da randomização para a última visita antes do final do acompanhamento do estudo (30/06/2013), avaliado até quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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