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CSP #562 - VA 각질세포 암종 화학예방 시험 (VAKCCT)

2021년 5월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

이 연구의 주요 목적은 5-FU(5-fluorouracil) 스킨 크림이 얼굴과 귀에 새로운 피부암의 성장을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 피부암을 예방하기 위해 노력하는 비용은 일반적인 피부암 치료 비용과 비교할 것입니다. 참가자는 지난 5년 이내에 2개 이상의 피부암 치료를 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이 암 중 적어도 하나는 얼굴이나 귀에 발생했습니다. 지난 5년 동안 2개 이상의 피부암을 앓은 참가자는 향후 추가 피부암이 발생할 가능성이 있습니다.

태양이나 태닝 베드와 같은 인공 소스의 자외선에 노출되는 것은 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종의 주요 원인입니다. 자외선 차단제가 함유된 로션, 크림 또는 젤을 사용하면 조기 노화와 피부암으로 이어질 수 있는 손상으로부터 피부를 보호할 수 있습니다.

이 연구에 사용된 5-FU 피부 크림은 일부 유형의 피부암과 피부암이 될 수 있는 반점을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 5-FU 스킨 크림은 피부암을 예방할 수 있는지에 대해 연구된 적이 없습니다. 이 약물은 이 연구에서 사용되는 방법에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

이 연구에서 환자의 절반은 5-FU 크림을 사용하고 나머지 절반은 5-FU 크림과 동일하게 보이지만 5-FU 또는 다른 활성 약물이 들어 있지 않은 스킨 크림을 사용합니다.

약 12개의 VA 의료 센터가 이 연구에서 함께 일할 것입니다. 약 천(1000)명의 환자가 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 미국 보훈처 협력 연구 프로그램의 후원을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각질 세포 암종(KC)인 피부의 기저 세포 암종(BCC) 및 편평 세포 암종(SCC)은 미국에서 모든 암의 절반을 차지하며 VA에서 매년 100,000건 이상의 진단을 받습니다. 이러한 KC에 대한 표준 치료는 병변의 절제이며 미국 의료 시스템에 매년 약 25억 달러, VA에서는 매년 약 1억 달러의 비용이 듭니다. KC를 예방할 수 있는 입증된 방법은 없습니다(아마도 집중적인 매일 자외선 차단제 사용의 약간의 이점 제외). 효과적인 예방 전략은 고위험 환자를 관리하는 방식을 극적으로 변화시키고 치료 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 조사관의 예비 분석에 따르면 절감액은 고위험 환자당 116달러이며 국가 총 절감액은 1,100만 달러 이상입니다. 이러한 결과는 연구가 4년이 끝날 때까지 비용을 지불할 수 있음을 의미합니다. 연구자들은 국소 5-플루오로우라실(5-FU) 화학예방이 피부암 수술을 예방하고 비용을 절감할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이를 테스트하기 위해 조사관은 고위험군에서 얼굴과 귀에 대한 차량 제어와 비교하여 5-FU의 무작위 제어 시험을 제안합니다.

이 연구에서 지난 5년 동안 최소 2개의 KC로 정의된 피부암 위험이 높은 1000명의 퇴역군인 중 적어도 하나는 얼굴이나 귀에 있었습니다. 그리고 2년에서 4년 동안 그 뒤를 따랐다. 1차 종점은 얼굴과 귀의 모든 KC에 대한 수술입니다. 조사관은 또한 치료 비용, 삶의 질, 치료와 관련된 부작용, 피부암 전구체이자 이환율과 비용의 원인인 광선 각화증의 유병률과 수를 평가할 것입니다. 이 연구는 고위험 환자를 대상으로 하여 이 치료가 결과(암 및 삶의 질)를 개선하고 비용을 절감할 수 있는 고비용 환자에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

954

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 2개의 각질세포 암종으로 정의된 피부암 발병 위험이 높은 재향군인으로, 그 중 적어도 하나는 얼굴이나 귀에 위치했습니다.

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없는 참가자
  • 무작위로 KC를 가진 참가자
  • 지난 3년 동안 얼굴 또는 귀에 AK에 현장 요법을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자. 이러한 현장 치료의 대부분은 5-FU 크림을 사용했을 것입니다. 조사관은 개별 AK 병변(예: 그러나 연구 치료 영역의 전체 영역(필드)에 사용된 것은 아닙니다. 지난 3년 이내에 전신 5-플루오로우라실 또는 경구 카페시타빈(Xeloda)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자 선스크린, 트리암시놀론에 알려진 알레르기가 있는 참가자 및/또는 5-플루오로우라실.

제외 6-10: 예후 차이와 관련된 병인학적 차이가 생물학적 차이와 관련될 수 있으므로 조사자는 자외선 노출(아래 목록 참조) 이외의 특별한 이유로 KC를 받는 작은 비율을 제외할 것입니다. 화학 예방 노력에 대한 응답으로. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 신장, 간 또는 심장 이식 환자와 같은 고형 장기 이식 수혜자
  • 다음과 같은 매우 높은 암 위험과 관련된 유전적 장애가 있는 개인:
  • 기저 세포 모반 증후군
  • erythrodysplasia verruciformis
  • 색소성 건피증
  • 비소 노출
  • PUVA(소라렌 + UVA) 치료
  • 피부 T 세포 림프종
  • 얼굴 및/또는 귀에 대한 이전 또는 현재 방사선 요법.

추가 제외 사항(12-15)은 다음과 같습니다.

  • 모집 조사관의 의견에 따라 전이성 암 또는 COPD와 같은 동반 질환으로 인해 무작위 배정 시 사망 위험이 매우 높은 자(4년 생존 확률 50% 미만).
  • 가임 여성의 경우 참여를 위해 초기 임신 테스트와 지속적인 피임이 필요합니다.
  • 자가 보고 또는 의료 기록에 기록된 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소 결핍이 있는 것으로 알려진 환자(이에 대한 스크리닝은 피부과 진료의 일부가 아니며 이 연구의 일부가 아니지만 전신 5-FU로 인해 독성이 증가했습니다).
  • 국소 5-FU에 더 심각한 반응을 보일 수 있기 때문에 메토트렉세이트를 사용하는 환자(잠재적으로 적격한 개인의 약 1%를 구성함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 5-플루오로우라실
맹검 5-FU(5-플루오로우라실) 크림을 매일 2회 얼굴과 귀에 최대 56회 도포하도록 배정된 그룹
의약품: 5-플루오로우라실
4주 동안 얼굴과 귀에 매일 두 번 국소 5-FU 5% 크림을 얇게 바릅니다. 무작위화 후 즉시 치료를 시작합니다. 1일 2회 5-FU를 견딜 수 없는 경우 치료를 중단하고 증상이 해결될 때까지 매일 2회 트리암시놀론 0.1% 크림으로 "쿨다운" 치료를 시작합니다. 5-FU 중단 후 3주에 참가자가 최소 2주(28회 용량) 과정을 받지 않은 경우에만 5-FU 치료를 1일 1회 재개하여 56회 용량 과정을 완료합니다. 이것이 허용되지 않으면 "냉각" 루틴을 따르지만 5-FU는 중지됩니다.
다른 이름들:
  • 에퓨덱스, 5-FU
플라시보_COMPARATOR: 2군: 위약
맹검 위약에 할당된 그룹, 얼굴과 귀에 최대 56회 용량으로 매일 2회 도포된 비히클 컨트롤 크림
의약품: 플라시보, 비히클 컨트롤
4주 동안 매일 두 번 얼굴과 귀에 비히클 컨트롤 크림을 얇게 바릅니다. 무작위화 후 즉시 치료를 시작합니다. 1일 2회 비히클 컨트롤 크림을 견딜 수 없는 경우 치료를 중단하고 증상이 해결될 때까지 1일 2회 트리암시놀론 0.1% 크림으로 "쿨다운" 치료를 시작합니다. 비히클 제어 크림 중단 후 3주에 참가자가 최소 2주(28회 용량) 코스를 받지 않은 경우에만 비히클 제어 크림 치료를 1일 1회 재개하여 56회 용량 코스를 완료합니다. 이것이 허용되지 않으면 "냉각" 루틴을 따르지만 차량 제어 크림은 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술을 받는 얼굴 또는 귀의 첫 번째 각질세포암(KC) 진단 시기
기간: 무작위배정에서 연구 종료일(2013년 6월 30일) 이전 마지막 방문까지, 최대 4년 평가
수술로 제거한 얼굴 또는 귀의 첫 번째 원발성 기저 세포 암종(BCC) 또는 원발성 편평 세포 암종(SCC)의 진단.
무작위배정에서 연구 종료일(2013년 6월 30일) 이전 마지막 방문까지, 최대 4년 평가
외과적으로 치료된 KC의 위험 비율
기간: 최대 4년까지 평가된 연구가 종료되기 전 마지막 방문까지의 무작위 배정 날짜 후속 조치(2013년 6월 30일)
최대 4년까지 평가된 연구가 종료되기 전 마지막 방문까지의 무작위 배정 날짜 후속 조치(2013년 6월 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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