CSP # 562 - La prova di chemioprevenzione del carcinoma dei cheratinociti VA (VAKCCT)

Criterio di inclusione:

• Veterano ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle definito come 2 carcinomi cheratinocitici negli ultimi 5 anni, di cui almeno uno localizzato sul viso o sulle orecchie

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non sono in grado di parlare inglese
• Partecipanti con KC alla randomizzazione
• - Partecipanti che attualmente utilizzano o hanno utilizzato la terapia sul campo per AK sul viso o sulle orecchie negli ultimi 3 anni. La stragrande maggioranza di questi trattamenti sul campo sarebbe stata effettuata con crema 5-FU. Gli investigatori consentiranno l'uso recente di terapie applicate a singole lesioni AK (ad es. crioterapia), ma non quelli che sono stati utilizzati su un'intera area (campo) nell'area di trattamento dello studio Partecipanti che attualmente utilizzano o hanno utilizzato 5-fluorouracile per via sistemica o capecitabina orale (Xeloda) negli ultimi 3 anni Partecipanti con allergia nota alla protezione solare, triamcinolone e/o 5-fluorouracile.

Esclusioni 6-10: gli investigatori escluderanno la piccola percentuale che ottiene i loro KC per motivi speciali diversi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette (vedi elenco sotto), poiché quella differenza eziologica, che è associata a una differenza prognostica, potrebbe essere associata a una differenza biologica in risposta agli sforzi di chemioprevenzione. Questi includeranno:

• Destinatari di trapianto di organi solidi, come pazienti sottoposti a trapianto renale, epatico o cardiaco
• Individui con malattie genetiche associate ad un rischio di cancro molto elevato come:
• sindrome del nevo basocellulare
• eritrodisplasia verruciforme
• xeroderma pigmentoso
• Esposizione all'arsenico
• Trattamento PUVA (psoralene più UVA).
• Linfoma cutaneo a cellule T
• Radioterapia precedente o in corso al viso e/o alle orecchie.

Ulteriori esclusioni (12-15) sono:

• Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore che ha reclutato, hanno un rischio di mortalità molto elevato alla randomizzazione (meno del 50% di possibilità di sopravvivere a 4 anni) a causa di malattie concomitanti come cancro metastatico o BPCO.
• Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza iniziale e il controllo delle nascite in corso per la partecipazione.
• Pazienti con deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) per autovalutazione o annotato nella cartella clinica (hanno una maggiore tossicità da 5-FU sistemico, sebbene lo screening per questo non faccia parte della pratica dermatologica e non farà parte di questo studio).
• Pazienti in trattamento con metotrexato (questi costituiranno circa l'1% degli individui potenzialmente idonei) perché potrebbero avere reazioni più gravi al 5-FU topico.