Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSP #562 - Studie chemoprevence VA keratinocytárního karcinomu (VAKCCT)

18. května 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda pleťový krém s 5-fluorouracilem (5-FU) může zabránit růstu nových kožních nádorů na obličeji a uších. Náklady na pokus o prevenci rakoviny kůže budou srovnatelné s obvyklými náklady na léčbu rakoviny kůže. Účastníci jsou požádáni, aby byli součástí této studie, protože účastníci byli během posledních pěti (5) let léčeni na dva nebo více typů rakoviny kůže. Alespoň jedna z těchto rakovin se vyskytla na obličeji nebo uších. Vzhledem k tomu, že účastníci měli dvě nebo více rakovin kůže v posledních 5 letech, je pravděpodobné, že se v budoucnu vyvinou další rakoviny kůže.

Vystavení ultrafialovému záření ze slunce nebo umělých zdrojů, jako jsou solária, je hlavní příčinou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže. Používání pleťových vod, krémů nebo gelů, které obsahují opalovací krémy, může pomoci chránit pokožku před předčasným stárnutím a poškozením, které může vést k rakovině kůže.

Pleťový krém 5-FU použitý v této studii je schválen FDA k léčbě některých typů rakoviny kůže a skvrn, které se mohou stát rakovinou kůže. Pleťový krém 5-FU však nebyl nikdy studován, aby se zjistilo, zda může zabránit rakovině kůže. Tento lék není schválen FDA pro to, jak bude použit v této studii.

V této studii bude jedna polovina pacientů používat 5-FU krém a druhá polovina bude používat pleťový krém, který vypadá stejně jako 5-FU krém, ale neobsahuje 5-FU ani žádný jiný aktivní lék.

Na této studii bude spolupracovat přibližně dvanáct lékařských center VA. V této studii bude zahrnuto asi tisíc (1000) pacientů. Studie je sponzorována kooperativním studiem amerického ministerstva pro záležitosti veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) a spinocelulární karcinom (SCC) kůže, což jsou oba keratinocytární karcinomy (KC), představují polovinu všech rakovin ve Spojených státech a více než 100 000 diagnóz ročně ve VA. Standardní léčbou těchto KC je excize léze a stojí americký systém zdravotní péče přibližně 2,5 miliardy dolarů ročně a přibližně 100 milionů dolarů ročně ve VA. Neexistují žádné osvědčené prostředky k prevenci KC (snad s výjimkou mírného přínosu intenzivního každodenního používání opalovacích krémů). Účinná strategie prevence by dramaticky změnila způsob léčby vysoce rizikových pacientů a mohla by podstatně snížit náklady na péči. Předběžná analýza vyšetřovatelů naznačuje, že úspory budou činit 116 USD na vysoce rizikového pacienta a budou představovat celkové národní úspory více než 11 milionů USD. Tato zjištění naznačují, že studie by se zaplatila do konce 4 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že lokální chemoprevence 5-fluorouracilem (5-FU) zabrání operacím rakoviny kůže a ušetří náklady. Aby to bylo otestováno, výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii 5-FU ve srovnání s kontrolním vehikulem na obličeji a uších u vysoce rizikové populace.

Ve studii bude 1 000 veteránů s vysokým rizikem rakoviny kůže definované jako alespoň 2 KC v předchozích 5 letech, z nichž alespoň jeden byl na obličeji nebo uších, randomizováno k 5-FU nebo kontrolnímu krému s vehikulem, a následovalo 2 až 4 roky. Primárním cílovým parametrem bude operace jakéhokoli KC na obličeji a uších. Vyšetřovatelé také posoudí náklady na péči, kvalitu života, vedlejší účinky spojené s léčbou a prevalenci a počet aktinických keratóz, prekurzorů rakoviny kůže a sama o sobě příčina morbidity a nákladů. Tím, že se studie zaměřuje na pacienty s vysokým rizikem, zaměřuje se na pacienty s vysokými náklady, u kterých by tato léčba mohla zlepšit výsledky (nádory a kvalitu života) a snížit náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

954

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán s vysokým rizikem rozvoje rakoviny kůže definovaný jako 2 keratinocytární karcinomy za posledních 5 let, z nichž alespoň jeden byl lokalizován na obličeji nebo uších

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni mluvit anglicky
  • Účastníci s KC při randomizaci
  • Účastníci, kteří v současné době používají nebo v posledních 3 letech používali terénní terapii pro AK na obličeji nebo uších. Velká většina těchto terénních ošetření by byla s 5-FU krémem. Vyšetřovatelé umožní nedávné použití terapií, které se aplikují na jednotlivé léze AK (např. kryoterapie), ale ne ty, které byly použity v celé oblasti (oboru) v oblasti studijní léčby Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali systémový 5-fluorouracil nebo perorální kapecitabin (Xeloda) v posledních 3 letech Účastníci se známou alergií na opalovací krém, triamcinolon a/nebo 5-fluoruracil.

Vyloučení 6-10: Vyšetřovatelé vyloučí malou část, která dostane své KC ze zvláštních důvodů jiných než vystavení ultrafialovému záření (viz seznam níže), protože tento etiologický rozdíl, který je spojen s prognostickým rozdílem, by mohl být spojen s biologickým rozdílem. v reakci na snahy o chemoprevenci. Budou zahrnovat:

  • Příjemci transplantace pevných orgánů, jako jsou pacienti po transplantaci ledvin, jater nebo srdce
  • Jedinci s genetickými poruchami spojenými s velmi vysokým rizikem rakoviny, jako jsou:
  • bazaliocelulární névus syndrom
  • erythrodysplasia verruciformis
  • xeroderma pigmentosum
  • Expozice arsenu
  • Ošetření PUVA (Psoralen plus UVA).
  • Kožní T-buněčný lymfom
  • Předchozí nebo současná radiační terapie na obličej a/nebo uši.

Další vyloučení (12-15) jsou:

  • Ti, kteří mají podle názoru výzkumného pracovníka, který provedl nábor, velmi vysoké riziko úmrtnosti při randomizaci (méně než 50% šance na přežití 4 let) v důsledku komorbidního onemocnění, jako je metastatický karcinom nebo CHOPN.
  • U žen ve fertilním věku bude pro účast vyžadován počáteční těhotenský test a průběžná kontrola porodnosti.
  • Pacienti se známým nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) na základě vlastního hlášení nebo zaznamenaného v lékařském záznamu (mají zvýšenou toxicitu ze systémového 5-FU, ačkoliv screening na toto není součástí dermatologické praxe a nebude součástí této studie).
  • Pacienti užívající methotrexát (tito budou tvořit asi 1 % potenciálně vhodných jedinců), protože mohou mít závažnější reakce na topický 5-FU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: 5-fluorouracil
Skupina přiřazená slepému 5-FU (5-fluorouracilu) krému aplikovanému na obličej a uši dvakrát denně pro maximálně 56 dávek
Lék: 5-fluorouracil
Aplikujte tenkou vrstvu topického 5-FU 5% krému dvakrát denně na obličej a uši po dobu 4 týdnů. Léčba by měla být zahájena ihned po randomizaci. Pokud nejsou schopni tolerovat 5-FU dvakrát denně, přeruší léčbu a zahájí „uklidňující“ léčbu triamcinolonovým 0,1% krémem dvakrát denně, dokud příznaky nevymizí. 3 týdny po vysazení 5-FU, pokud a pouze v případě, že účastník nedostal alespoň 2týdenní (28 dávek) kúru, bude léčba 5-FU obnovena jednou denně k dokončení 56dávkové kúry. Pokud to není tolerováno, bude následovat rutina „ochlazení“, ale 5-FU bude zastaveno.
Ostatní jména:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2: Placebo
Skupina zařazená do zaslepeného placeba, kontrolního krému s vehikulem aplikovaného na obličej a uši dvakrát denně pro maximálně 56 dávek
Lék: Placebo, ovládání vozidla
Aplikujte tenkou vrstvu kontrolního krému dvakrát denně na obličej a uši po dobu 4 týdnů. Léčba by měla být zahájena ihned po randomizaci. Pokud nejsou schopni tolerovat kontrolní krém s vehikulem dvakrát denně, přeruší léčbu a zahájí „uklidňující“ léčbu triamcinolonovým 0,1% krémem dvakrát denně, dokud příznaky neustoupí. 3 týdny po vysazení kontrolního krému s vehikulem, pokud a pouze v případě, že účastník nedostal alespoň 2týdenní (28 dávek) kúru, bude léčba krémem s vehikulem obnovena jednou denně, aby se dokončila 56dávková kúra. Není-li to tolerováno, bude následovat rutina „ochlazení“, ale krém na kontrolu vozidla bude zastaven.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do diagnostiky prvního karcinomu keratinocytů (KC) na obličeji nebo uších, u kterých se provádí operace
Časové okno: Od randomizace do poslední návštěvy před datem ukončení studie (30. 6. 2013), hodnoceno po dobu čtyř let
Diagnóza prvního primárního karcinomu bazalkových buněk (BCC) nebo primárního spinocelulárního karcinomu (SCC) na obličeji nebo uších, které byly chirurgicky odstraněny.
Od randomizace do poslední návštěvy před datem ukončení studie (30. 6. 2013), hodnoceno po dobu čtyř let
Poměr rizik pro chirurgicky léčené KC
Časové okno: datum randomizace k poslední návštěvě před koncem studie sledování (30. 6. 2013), hodnoceno do čtyř let
datum randomizace k poslední návštěvě před koncem studie sledování (30. 6. 2013), hodnoceno do čtyř let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit