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CSP #562 - VA ケラチノサイトがん化学予防試験 (VAKCCT)

2021年5月18日 更新者：VA Office of Research and Development

この研究の主な目的は、5-フルオロウラシル (5-FU) スキン クリームが顔や耳の新しい皮膚がんの増殖を防ぐことができるかどうかを確認することです。 皮膚がんを予防しようとする費用は、皮膚がんを治療する通常の費用と比較されます。 参加者は、過去 5 年以内に 2 つ以上の皮膚がんの治療を受けているため、この研究への参加を求められています。 これらのがんの少なくとも 1 つは、顔または耳に発生しました。 過去 5 年間に 2 つ以上の皮膚がんを患っていた参加者は、将来さらに皮膚がんを発症する可能性が高くなります。

太陽または日焼けベッドなどの人工光源からの紫外線への曝露は、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんの主な原因です。 日焼け止めを含むローション、クリーム、またはジェルを使用すると、早期老化や皮膚がんにつながる可能性のある損傷から皮膚を保護するのに役立ちます.

この研究で使用された 5-FU スキン クリームは、皮膚がんになる可能性のあるある種の皮膚がんやシミの治療に FDA の承認を受けています。 ただし、5-FU スキン クリームが皮膚がんを予防できるかどうかは研究されていません。 この薬は、この研究でどのように使用されるかについて FDA によって承認されていません。

この研究では、患者の半分は 5-FU クリームを使用し、残りの半分は 5-FU クリームと同じように見えますが、5-FU やその他の活性薬物を含まないスキン クリームを使用します。

この研究では、約 12 の VA 医療センターが協力します。 この研究には約1,000人の患者が参加します。 この研究は、米国退役軍人省の共同研究プログラムによって後援されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚の基底細胞癌 (BCC) と扁平上皮癌 (SCC) はどちらもケラチノサイト癌 (KC) であり、米国の全癌の半分を占め、VA では年間 100,000 件以上の診断を受けています。 これらの KC の標準治療は病変の切除であり、米国の医療制度では年間約 25 億ドル、VA で年間約 1 億ドルの費用がかかります。 KCs を予防するための証明された手段はありません (おそらく、集中的な毎日の日焼け止めの使用によるささやかな利益を除いて)。 効果的な予防戦略は、リスクの高い患者の管理方法を劇的に変え、治療費を大幅に削減する可能性があります。 研究者の予備分析によると、節約額は高リスク患者 1 人あたり 116 ドルであり、全国で 1,100 万ドル以上の節約になります。 これらの調査結果は、研究が 4 年の終わりまでに元が取れることを意味します。 研究者らは、局所 5-フルオロウラシル (5-FU) 化学予防が皮膚がん手術を防ぎ、費用を節約できるという仮説を立てています。 これをテストするために、研究者は、リスクの高い集団の顔と耳へのビークルコントロールと比較した5-FUの無作為化比較試験を提案しています。

この研究では、皮膚がんのリスクが高い 1000 人の退役軍人が、過去 5 年間に少なくとも 2 つの KCs として定義され、そのうちの少なくとも 1 つが顔または耳にあり、5-FU またはビヒクル コントロール クリームに無作為に割り付けられます。 2～4年続けました。 主要評価項目は、顔と耳の KC に対する手術です。 治験責任医師は、治療費、生活の質、治療に伴う副作用、皮膚がんの前駆体であり、それ自体が罹患率と費用の原因である光線角化症の有病率と数も評価します。 リスクの高い患者を対象とすることで、この研究は、この治療が結果 (がんと生活の質) を改善し、コストを削減できる高コストの患者に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

954

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 5 年間に 2 つの角化細胞癌として定義される皮膚癌を発症するリスクが高い退役軍人で、そのうちの少なくとも 1 つが顔または耳に位置していた

除外基準:

  • 英語が話せない参加者
  • 無作為化時にKCを有する参加者
  • -過去3年間に顔または耳のAKのフィールド療法を現在使用している、または使用したことがある参加者。 これらの野外治療の大部分は、5-FUクリームを使用していたでしょう. 治験責任医師は、個々の AK 病変に適用される治療法の最近の使用を許可します (例: 凍結療法）、ただし、研究治療領域の領域全体（フィールド）で使用されたものではありません 過去3年以内に全身5-フルオロウラシルまたは経口カペシタビン（ゼローダ）を現在使用している、または使用した参加者 日焼け止め、トリアムシノロンに対する既知のアレルギーのある参加者および/または5-フルオロウラシル。

除外 6-10: 研究者は、予後の違いに関連する病因の違いが生物学的な違いに関連する可能性があるため、紫外線への曝露以外の特別な理由で KC を取得した少数の割合を除外します (以下のリストを参照)。化学予防の努力に応えて。 これらには以下が含まれます。

  • 腎臓、肝臓、または心臓移植患者などの固形臓器移植レシピエント
  • 以下のような非常に高い癌リスクに関連する遺伝性疾患を持つ個人：
  • 基底細胞母斑症候群
  • 疣贅状赤血球異形成
  • 色素性乾皮症
  • ヒ素曝露
  • PUVA（ソラレン＋UVA）治療
  • 皮膚T細胞性リンパ腫
  • -顔面および/または耳への以前または現在の放射線療法。

追加の除外 (12-15) は次のとおりです。

  • 募集研究者の意見では、転移性がんやCOPDなどの併存疾患により、無作為化で死亡リスクが非常に高い（4年生存の可能性が50％未満）人。
  • 出産の可能性のある女性の場合、参加には最初の妊娠検査と継続的な避妊が必要です。
  • -自己報告による既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）酵素欠乏症または医療記録に記載されている患者（全身5-FUによる毒性が増加していますが、これのスクリーニングは皮膚科の診療の一部ではなく、この研究の一部ではありません）。
  • メトトレキサートを服用している患者 (これらは潜在的に適格な個人の約 1% を構成します) は、局所 5-FU に対してより深刻な反応を示す可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 5-フルオロウラシル
5-FU (5-フルオロウラシル) クリームを顔と耳に 1 日 2 回、最大 56 回塗布する盲検群
薬：5-フルオロウラシル
局所用 5-FU 5% クリームを 1 日 2 回、顔と耳に 4 週間薄く塗布します。 無作為化直後に治療を開始します。 1 日 2 回の 5-FU に耐えられない場合は、治療を中止し、症状が解消するまで 1 日 2 回トリアムシノロン 0.1% クリームによる「クールダウン」治療を開始します。 5-FU を中止してから 3 週間後、参加者が少なくとも 2 週間 (28 回投与) のコースを受けていない場合に限り、5-FU 治療を 1 日 1 回ベースで再開し、56 回の投与コースを完了します。 これが許容されない場合は、「クールダウン」ルーチンに従いますが、5-FU は停止します。
他の名前：
  • エフデックス、5-FU
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2: プラセボ
盲検プラセボに割り当てられたグループ、顔と耳に1日2回最大56回の用量で適用されるビークルコントロールクリーム
薬：プラセボ、ビークルコントロール
ビークル コントロール クリームを 1 日 2 回、顔と耳に 4 週間薄く塗ります。 無作為化直後に治療を開始します。 1日2回のビヒクルコントロールクリームに耐えられない場合は、治療を中止し、症状が解消するまで1日2回トリアムシノロン0.1%クリームによる「クールダウン」治療を開始します. ビヒクル コントロール クリームを中止してから 3 週間後、参加者が少なくとも 2 週間 (28 回分) のコースを受けていない場合に限り、ビヒクル コントロール クリームの治療を 1 日 1 回ベースで再開し、56 回分のコースを完了します。 これが許容されない場合は、「クールダウン」ルーチンが実行されますが、車両制御クリームは停止されます.
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術が行われる顔または耳の最初の角化細胞癌 (KC) の診断までの時間
時間枠：無作為化から研究終了日 (2013 年 6 月 30 日) 前の最後の訪問まで、最大 4 年間評価
外科的に切除された顔面または耳の最初の原発性バジル細胞がん (BCC) または原発性扁平上皮がん (SCC) の診断。
無作為化から研究終了日 (2013 年 6 月 30 日) 前の最後の訪問まで、最大 4 年間評価
外科的に治療されたKCのハザード比
時間枠：無作為化から調査終了前の最終来院までの日付 (2013 年 6 月 30 日)、最大 4 年間評価
無作為化から調査終了前の最終来院までの日付 (2013 年 6 月 30 日)、最大 4 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月26日

一次修了 (実際)

2013年6月28日

研究の完了 (実際)

2016年7月30日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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