Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSP #562 - VA Keratinocyt Carcinoma Chemoprevention Trial (VAKCCT)

18. maj 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om 5-fluorouracil (5-FU) hudcreme kan forhindre væksten af ​​nye hudkræftformer i ansigt og ører. Omkostningerne ved at forsøge at forebygge hudkræft vil blive sammenlignet med de sædvanlige omkostninger ved behandling af hudkræft. Deltagerne bliver bedt om at være en del af denne undersøgelse, fordi deltagerne er blevet behandlet for to eller flere hudkræftformer inden for de seneste fem (5) år. Mindst én af disse kræftformer opstod i ansigtet eller ørerne. At have haft to eller flere hudkræftformer inden for de sidste 5 år gør det sandsynligt, at deltagerne vil udvikle yderligere hudkræftformer i fremtiden.

Udsættelse for ultraviolet stråling fra solen eller kunstige kilder såsom solarier er en væsentlig årsag til basalcelle- og pladecellekarcinom i huden. Brug af lotioner, cremer eller geler, der indeholder solcremer, kan hjælpe med at beskytte huden mod for tidlig aldring og skader, der kan føre til hudkræft.

5-FU-hudcremen, der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til at behandle nogle typer hudkræft og pletter, der kan blive til hudkræft. 5-FU hudcreme er dog aldrig blevet undersøgt for at se, om det kan forebygge hudkræft. Dette lægemiddel er ikke godkendt af FDA for, hvordan det vil blive brugt i denne undersøgelse.

I denne undersøgelse vil den ene halvdel af patienterne bruge 5-FU-cremen, og den anden halvdel vil bruge en hudcreme, der ser identisk ud med 5-FU-cremen, men som ikke indeholder 5-FU eller noget andet aktivt lægemiddel.

Omtrent tolv VA-lægecentre vil arbejde sammen i denne undersøgelse. Omkring tusind (1000) patienter vil være i denne undersøgelse. Undersøgelsen er sponsoreret af U.S. Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) og pladecellekarcinom (SCC) i huden, som begge er keratinocytkarcinomer (KC'er), tegner sig for halvdelen af ​​alle kræftformer i USA og over 100.000 diagnoser om året i VA. Standardbehandlingen for disse KC'er er udskæring af læsionen, og de koster det amerikanske sundhedssystem omkring $2,5 milliarder årligt og omkring $100 millioner årligt i VA. Der er ingen dokumenterede midler til at forhindre KC'er (undtagen måske en beskeden fordel ved intensiv daglig solcremebrug). En effektiv forebyggelsesstrategi vil dramatisk ændre måden, hvorpå højrisikopatienter håndteres, og kunne reducere plejeomkostningerne væsentligt. Efterforskernes foreløbige analyse indikerer, at besparelserne vil være $116 pr. højrisikopatient og vil stå for en samlet national besparelse på over $11 millioner. Disse resultater indebærer, at undersøgelsen ville betale sig tilbage ved udgangen af ​​4 år. Efterforskerne antager, at topisk 5-fluorouracil (5-FU) kemoprævention vil forhindre hudkræftoperationer og vil være omkostningsbesparende. For at teste dette foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med 5-FU sammenlignet med en vehikelkontrol til ansigt og ører i en højrisikopopulation.

I undersøgelsen vil 1000 veteraner med høj risiko for hudkræft defineret som mindst 2 KC'er i de foregående 5 år, hvoraf mindst én var i ansigtet eller ørerne, randomiseres til 5-FU eller en vehikelkontrolcreme, og fulgt i 2 til 4 år. Det primære endepunkt vil være operation for enhver KC i ansigtet og ørerne. Efterforskerne vil også vurdere omkostningerne ved pleje, livskvalitet, bivirkninger forbundet med behandling, og forekomsten og antallet af aktiniske keratoser, en forløber for hudkræft og i sig selv en årsag til morbiditet og omkostninger. Ved at målrette patienter med høj risiko fokuserer undersøgelsen på højprispatienter, for hvem denne behandling både kunne forbedre resultaterne (kræft og livskvalitet) og reducere omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

954

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran med høj risiko for at udvikle hudkræft defineret som 2 keratinocytkarcinomer inden for de seneste 5 år, hvoraf mindst en var lokaliseret i ansigtet eller ørerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at tale engelsk
  • Deltagere med KC ved randomisering
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger eller har brugt feltterapi for AK'er i ansigtet eller ørerne inden for de seneste 3 år. Langt de fleste af disse feltbehandlinger ville have været med 5-FU creme. Efterforskerne vil tillade nylig brug af terapier, der anvendes på individuelle AK-læsioner (f.eks. kryoterapi), men ikke dem, der blev brugt på et helt område (felt) i undersøgelsens behandlingsområde. Deltagere, der i øjeblikket bruger eller har brugt systemisk 5-fluorouracil eller oral capecitabin (Xeloda) inden for de seneste 3 år. Deltagere med kendt allergi over for solcreme, triamcinolon og/eller 5-fluoruracil.

Udelukkelser 6-10: Efterforskerne vil udelukke den lille andel, der får deres KC'er af andre særlige årsager end eksponering for ultraviolet stråling (se listen nedenfor), da den ætiologiske forskel, som er forbundet med en prognostisk forskel, kan være forbundet med en biologisk forskel som reaktion på kemoforebyggende indsats. Disse vil omfatte:

  • Recipienter af faste organer, såsom nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter
  • Personer med genetiske lidelser forbundet med meget høj kræftrisiko såsom:
  • basalcelle nevus syndrom
  • erythrodysplasia verruciformis
  • xeroderma pigmentosum
  • Arseneksponering
  • PUVA (Psoralen plus UVA) behandling
  • Kutan T-celle lymfom
  • Forudgående eller nuværende strålebehandling til ansigt og/eller ører.

Yderligere undtagelser (12-15) er:

  • De, der efter rekrutteringsforskerens mening har meget høj dødelighedsrisiko ved randomisering (mindre end 50 % chance for at overleve 4 år) på grund af samtidig sygelig sygdom som metastatisk cancer eller KOL.
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil en indledende graviditetstest og løbende prævention være påkrævet for at deltage.
  • Patienter med kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel ved selvrapportering eller noteret i journalen (de har øget toksicitet fra systemisk 5-FU, selvom screening for dette ikke er en del af dermatologisk praksis og ikke vil være en del af denne undersøgelse).
  • Patienter på methotrexat (disse vil udgøre omkring 1 % af de potentielt egnede personer), fordi de kan have mere alvorlige reaktioner på topisk 5-FU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: 5-fluorouracil
Gruppe tildelt blind 5-FU (5-fluorouracil) creme påført ansigt og ører to gange dagligt i maksimalt 56 doser
Medicin: 5-fluoruracil
Påfør et tyndt lag topisk 5-FU 5% creme to gange dagligt på ansigt og ører i 4 uger. Behandling skal påbegyndes umiddelbart efter randomisering. Hvis de ikke er i stand til at tolerere 5-FU to gange dagligt, vil de afbryde behandlingen og påbegynde "afkølingsbehandling" med triamcinolon 0,1% creme to gange dagligt, indtil symptomerne forsvinder. 3 uger efter ophør med 5-FU, hvis og kun hvis deltageren ikke har modtaget mindst 2-ugers (28 doser) forløb, vil 5-FU-behandling blive genoptaget én gang dagligt for at fuldføre 56-dosis forløbet. Hvis dette ikke tolereres, vil "afkølingsrutinen" blive fulgt, men 5-FU stoppes.
Andre navne:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Gruppe tildelt blind placebo, vehikelkontrolcreme påført ansigt og ører to gange dagligt i maksimalt 56 doser
Medicin: Placebo, køretøjskontrol
Påfør et tyndt lag køretøjskontrolcreme to gange dagligt på ansigt og ører i 4 uger. Behandling skal påbegyndes umiddelbart efter randomisering. Hvis de ikke er i stand til at tolerere vehikelkontrolcremen to gange dagligt, vil de afbryde behandlingen og påbegynde "afkølingsbehandling" med triamcinolon 0,1 % creme to gange dagligt, indtil symptomerne forsvinder. 3 uger efter standsning af vehikelkontrolcreme, hvis og kun hvis deltageren ikke har modtaget mindst 2 ugers (28 doser) kur, vil vehikelkontrolcremebehandling blive genoptaget én gang dagligt for at fuldføre 56 dosis forløbet. Hvis dette ikke tolereres, vil "afkølingsrutinen" blive fulgt, men køretøjets kontrolcreme vil blive stoppet.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til diagnosticering af det første keratinocytkarcinom (KC) i ansigtet eller ørerne, som kirurgi udføres for
Tidsramme: Fra randomisering til sidste besøg før afslutningen af ​​studiedatoen (30/6/2013), vurderet op til fire år
Diagnose af det første primære basilikumcellekarcinom (BCC) eller primært planocellulært karcinom (SCC) i ansigtet eller ørerne, der blev fjernet kirurgisk.
Fra randomisering til sidste besøg før afslutningen af ​​studiedatoen (30/6/2013), vurderet op til fire år
Fareforhold for kirurgisk behandlet KC
Tidsramme: dato for randomisering til sidste besøg inden afslutning af undersøgelsesopfølgning (30/6/2013), vurderet op til fire år
dato for randomisering til sidste besøg inden afslutning af undersøgelsesopfølgning (30/6/2013), vurderet op til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner