Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSP #562 - VA Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention Trial (VAKCCT)

18. mai 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hovedformålet med denne studien er å se om 5-fluorouracil (5-FU) hudkrem kan forhindre vekst av nye hudkreftformer i ansikt og ører. Kostnadene ved å forsøke å forebygge hudkreft vil bli sammenlignet med de vanlige kostnadene ved behandling av hudkreft. Deltakerne blir bedt om å være en del av denne studien fordi deltakerne har blitt behandlet for to eller flere hudkreft i løpet av de siste fem (5) årene. Minst én av disse kreftformene oppsto i ansiktet eller ørene. Etter å ha hatt to eller flere hudkreftformer i løpet av de siste 5 årene, er det sannsynlig at deltakerne vil utvikle flere hudkreftformer i fremtiden.

Eksponering for ultrafiolett stråling fra solen eller kunstige kilder som solarium er en hovedårsak til basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden. Å bruke kremer, kremer eller geler som inneholder solkremer kan bidra til å beskytte huden mot for tidlig aldring og skader som kan føre til hudkreft.

5-FU-hudkremen som brukes i denne studien er FDA-godkjent for å behandle noen typer hudkreft og flekker som kan bli hudkreft. Imidlertid har 5-FU hudkrem aldri blitt studert for å se om det kan forhindre hudkreft. Dette stoffet er ikke godkjent av FDA for hvordan det skal brukes i denne studien.

I denne studien vil halvparten av pasientene bruke 5-FU-kremen og den andre halvparten vil bruke en hudkrem som ser identisk ut med 5-FU-kremen, men som ikke har 5-FU eller noe annet aktivt medikament i seg.

Omtrent tolv VA-medisinske sentre vil samarbeide i denne studien. Omtrent tusen (1000) pasienter vil være med i denne studien. Studien er sponset av U.S. Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) og plateepitelkarsinom (SCC) i huden, som begge er keratinocyttkarsinomer (KC), står for halvparten av alle krefttilfeller i USA, og over 100 000 diagnoser per år i VA. Standardbehandlingen for disse KC-ene er utskjæring av lesjonen, og de koster det amerikanske helsevesenet rundt 2,5 milliarder dollar årlig og rundt 100 millioner dollar årlig i VA. Det er ingen påvist måte å forhindre KCs (unntatt kanskje for en beskjeden fordel med intensiv daglig solkrembruk). En effektiv forebyggingsstrategi vil dramatisk endre måten høyrisikopasienter håndteres på og kan redusere kostnadene ved pleie betydelig. Etterforskernes foreløpige analyse indikerer at besparelsene vil være $116 per høyrisikopasient og vil utgjøre en total nasjonal besparelse på over $11 millioner. Disse funnene antyder at studien vil betale seg tilbake innen utgangen av 4 år. Etterforskerne antar at aktuell 5-fluorouracil (5-FU) kjemoprevensjon vil forhindre hudkreftoperasjoner og vil være kostnadsbesparende. For å teste dette foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie av 5-FU sammenlignet med en vehikelkontroll til ansikt og ører i en høyrisikopopulasjon.

I studien vil 1000 veteraner med høy risiko for hudkreft definert som minst 2 KC i løpet av de siste 5 årene, hvorav minst én var i ansiktet eller ørene, randomiseres til 5-FU eller en kjøretøykontrollkrem, og fulgt i 2 til 4 år. Det primære endepunktet vil være kirurgi for enhver KC i ansikt og ører. Etterforskerne vil også vurdere kostnadene ved pleie, livskvalitet, bivirkninger forbundet med behandling, og prevalens og antall aktiniske keratoser, en forløper til hudkreft og i seg selv en årsak til sykelighet og kostnader. Ved å målrette pasienter med høy risiko, fokuserer studien på høykostpasienter for hvem denne behandlingen både kan forbedre utfall (kreft og livskvalitet) og redusere kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

954

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran som har høy risiko for å utvikle hudkreft definert som 2 keratinocyttkarsinomer de siste 5 årene, hvorav minst ett var lokalisert i ansiktet eller ørene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan engelsk
  • Deltakere med KC ved randomisering
  • Deltakere som for tiden bruker eller har brukt feltterapi for AK-er i ansiktet eller ørene de siste 3 årene. De aller fleste av disse feltbehandlingene ville vært med 5-FU-krem. Etterforskerne vil tillate nylig bruk av terapier som brukes på individuelle AK-lesjoner (f. kryoterapi), men ikke de som ble brukt på et helt område (felt) i studiens behandlingsområde Deltakere som for tiden bruker eller har brukt systemisk 5-fluorouracil eller oral capecitabin (Xeloda) i løpet av de siste 3 årene Deltakere med kjent allergi mot solkrem, triamcinolon og/eller 5-fluoruracil.

Utelukkelser 6-10: Undersøkerne vil ekskludere den lille andelen som får KC av andre spesielle grunner enn eksponering for ultrafiolett stråling (se listen nedenfor), siden den etiologiske forskjellen, som er assosiert med en prognostisk forskjell, kan være assosiert med en biologisk forskjell som svar på kjemoforebyggende innsats. Disse vil inkludere:

  • Mottakere av solide organtransplantasjoner, som nyre-, lever- eller hjertetransplanterte pasienter
  • Personer med genetiske lidelser assosiert med svært høy kreftrisiko som:
  • basalcelle nevus syndrom
  • erythrodysplasia verruciformis
  • xeroderma pigmentosum
  • Arseneksponering
  • PUVA (Psoralen pluss UVA) behandling
  • Kutant T-celle lymfom
  • Tidligere eller nåværende strålebehandling til ansikt og/eller ører.

Ytterligere ekskluderinger (12–15) er:

  • De som, etter rekrutteringsetterforskerens oppfatning, har svært høy dødelighetsrisiko ved randomisering (mindre enn 50 % sjanse for å overleve 4 år) på grunn av samtidig sykelig sykdom som metastatisk kreft eller KOLS.
  • For kvinner i fertil alder vil en første graviditetstest og pågående prevensjon være nødvendig for å delta.
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel ved selvrapportering eller notert i journalen (de har økt toksisitet fra systemisk 5-FU, selv om screening for dette ikke er en del av dermatologisk praksis og ikke vil være en del av denne studien).
  • Pasienter på metotreksat (disse vil utgjøre ca. 1 % av potensielt kvalifiserte individer) fordi de kan ha mer alvorlige reaksjoner på aktuell 5-FU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: 5-fluorouracil
Gruppe tildelt blind 5-FU (5-fluorouracil) krem ​​påført ansikt og ører to ganger daglig i maksimalt 56 doser
Legemiddel: 5-fluoruracil
Påfør et tynt lag med aktuell 5-FU 5% krem ​​to ganger daglig på ansikt og ører i 4 uker. Behandling skal startes umiddelbart etter randomisering. Hvis de ikke kan tolerere 5-FU to ganger daglig, vil de avbryte behandlingen og starte "nedkjølingsbehandling" med triamcinolon 0,1 % krem ​​to ganger daglig til symptomene går over. 3 uker etter seponering av 5-FU, hvis og bare hvis deltakeren ikke har mottatt minst 2 ukers (28 doser) kur, vil 5-FU-behandlingen gjenopptas én gang daglig for å fullføre 56-dose-kuren. Dersom dette ikke tolereres, vil "nedkjølingsrutinen" følges, men 5-FU stoppes.
Andre navn:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Gruppe tildelt blind placebo, vehikelkontrollkrem påført ansikt og ører to ganger daglig i maksimalt 56 doser
Legemiddel: Placebo, kjøretøykontroll
Påfør et tynt lag med kjøretøykontrollkrem to ganger daglig på ansikt og ører i 4 uker. Behandling skal startes umiddelbart etter randomisering. Hvis de ikke kan tolerere vehikelkontrollkremen to ganger daglig, vil de avbryte behandlingen og starte "nedkjølingsbehandling" med triamcinolon 0,1 % krem ​​to ganger daglig til symptomene forsvinner. 3 uker etter stopp av vehikelkontrollkrem, hvis og bare hvis deltakeren ikke har mottatt minst 2 ukers (28 doser) kur, vil vehikelkontrollkrembehandlingen gjenopptas én gang daglig for å fullføre 56 dose-kuren. Hvis dette ikke tolereres, vil rutinen for "nedkjøling" følges, men kjøretøykontrollkremen stoppes.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til diagnose av det første keratinocyttkarsinomet (KC) i ansiktet eller ørene som operasjonen utføres for
Tidsramme: Fra randomisering til siste besøk før studieslutt (30.6.2013), vurdert opp til fire år
Diagnose av det første primære basilikumcellekarsinomet (BCC) eller primært plateepitelkarsinom (SCC) i ansiktet eller ørene som ble fjernet kirurgisk.
Fra randomisering til siste besøk før studieslutt (30.6.2013), vurdert opp til fire år
Fareforhold for kirurgisk behandlet KC
Tidsramme: dato for randomisering til siste besøk før avsluttet studieoppfølging (30.6.2013), vurdert opp til fire år
dato for randomisering til siste besøk før avsluttet studieoppfølging (30.6.2013), vurdert opp til fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere