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CSP n.º 562: ensayo de quimioprevención del carcinoma de queratinocitos VA (VAKCCT)

18 de mayo de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

El propósito principal de este estudio es ver si la crema para la piel con 5-fluorouracilo (5-FU) puede prevenir el crecimiento de nuevos cánceres de piel en la cara y las orejas. El costo de tratar de prevenir el cáncer de piel se comparará con el costo habitual de tratar el cáncer de piel. Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque han sido tratados por dos o más cánceres de piel en los últimos cinco (5) años. Al menos uno de estos cánceres ocurrió en la cara o las orejas. Haber tenido dos o más cánceres de piel en los últimos 5 años hace probable que los participantes desarrollen más cánceres de piel en el futuro.

La exposición a la radiación ultravioleta del sol o de fuentes artificiales como las camas de bronceado es una de las principales causas del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. El uso de lociones, cremas o geles que contengan filtros solares puede ayudar a proteger la piel del envejecimiento prematuro y del daño que puede provocar cáncer de piel.

La crema para la piel con 5-FU utilizada en este estudio está aprobada por la FDA para tratar algunos tipos de cáncer de piel y manchas que podrían convertirse en cáncer de piel. Sin embargo, nunca se ha estudiado la crema para la piel con 5-FU para ver si puede prevenir el cáncer de piel. Este medicamento no está aprobado por la FDA para su uso en este estudio.

En este estudio, la mitad de los pacientes usará la crema 5-FU y la otra mitad usará una crema para la piel que se ve idéntica a la crema 5-FU pero que no contiene 5-FU ni ningún otro fármaco activo.

Aproximadamente doce centros médicos de VA trabajarán juntos en este estudio. Cerca de mil (1000) pacientes estarán en este estudio. El estudio está patrocinado por el Programa de Estudios Cooperativos del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células basales (BCC) y el carcinoma de células escamosas (SCC) de la piel, ambos carcinomas de queratinocitos (KC), representan la mitad de todos los cánceres en los Estados Unidos y más de 100 000 diagnósticos por año en VA. El tratamiento estándar para estos QC es la extirpación de la lesión, y le cuestan al sistema de atención médica de los EE. UU. unos $ 2.5 mil millones anuales y alrededor de $ 100 millones anuales en VA. No hay medios comprobados para prevenir los QC (excepto quizás por un beneficio modesto del uso diario intensivo de protector solar). Una estrategia de prevención eficaz cambiaría drásticamente la forma en que se maneja a los pacientes de alto riesgo y podría reducir sustancialmente los costos de la atención. El análisis preliminar de los investigadores indica que los ahorros serán de $116 por paciente de alto riesgo y representarán un ahorro nacional total de más de $11 millones. Estos hallazgos implican que el estudio se pagaría solo al cabo de 4 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la quimioprevención tópica con 5-fluorouracilo (5-FU) evitará las cirugías de cáncer de piel y ahorrará costos. Para probar esto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de 5-FU en comparación con un vehículo de control para la cara y las orejas en una población de alto riesgo.

En el estudio, 1000 veteranos con alto riesgo de cáncer de piel definido como al menos 2 KC en los 5 años anteriores, al menos uno de los cuales fue en la cara o las orejas, serán asignados al azar a 5-FU o a una crema de control del vehículo, y seguido durante 2 a 4 años. El criterio principal de valoración será la cirugía para cualquier QC en la cara y las orejas. Los investigadores también evaluarán el costo de la atención, la calidad de vida, los efectos secundarios asociados con el tratamiento y la prevalencia y el número de queratosis actínicas, un precursor del cáncer de piel y en sí mismo una causa de morbilidad y costo. Al dirigirse a pacientes de alto riesgo, el estudio se enfoca en pacientes de alto costo para quienes este tratamiento podría mejorar los resultados (cánceres y calidad de vida) y reducir los costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

954

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano con alto riesgo de desarrollar cáncer de piel definido como 2 carcinomas de queratinocitos en los últimos 5 años, al menos uno de los cuales se localizó en la cara o las orejas

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden hablar inglés
  • Participantes con KC en la aleatorización
  • Participantes que actualmente usan o han usado terapia de campo para QA en la cara o las orejas en los últimos 3 años. La gran mayoría de estos tratamientos de campo habrían sido con crema de 5-FU. Los investigadores permitirán el uso reciente de terapias que se aplican a lesiones de QA individuales (p. crioterapia), pero no los que se usaron en un área completa (campo) en el área de tratamiento del estudio Participantes que actualmente usan o han usado 5-fluorouracilo sistémico o capecitabina oral (Xeloda) en los últimos 3 años Participantes con alergia conocida al protector solar, triamcinolona y/o 5-fluorouracilo.

Exclusiones 6-10: Los investigadores excluirán la pequeña proporción que obtiene sus QC por razones especiales distintas a la exposición a la radiación ultravioleta (consulte la lista a continuación), ya que esa diferencia etiológica, que está asociada con una diferencia de pronóstico, podría estar asociada con una diferencia biológica. en respuesta a los esfuerzos de quimioprevención. Estos incluirán:

  • Receptores de trasplantes de órganos sólidos, como pacientes con trasplantes renales, hepáticos o cardíacos
  • Individuos con trastornos genéticos asociados con un riesgo muy alto de cáncer, como:
  • síndrome de nevus de células basales
  • eritrodisplasia verruciforme
  • xeroderma pigmentoso
  • exposición al arsénico
  • Tratamiento PUVA (psoraleno más UVA)
  • Linfoma cutáneo de células T
  • Radioterapia anterior o actual en la cara y/o las orejas.

Las exclusiones adicionales (12-15) son:

  • Aquellos que, en opinión del investigador reclutador, tienen un riesgo de mortalidad muy alto en la aleatorización (menos del 50 % de probabilidad de sobrevivir 4 años) debido a enfermedades comórbidas como cáncer metastásico o EPOC.
  • Para las mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo inicial y un control de la natalidad continuo para participar.
  • Pacientes con deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) por autoinforme o anotada en la historia clínica (tienen una mayor toxicidad por el 5-FU sistémico, aunque la detección de esto no es parte de la práctica dermatológica y no será parte de este estudio).
  • Pacientes que toman metotrexato (estos constituirán alrededor del 1% de los individuos potencialmente elegibles) porque pueden tener reacciones más graves al 5-FU tópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: 5-fluorouracilo
Grupo asignado a la crema ciega de 5-FU (5-fluorouracilo) aplicada en la cara y las orejas dos veces al día durante un máximo de 56 dosis
Droga: 5-fluorouracilo
Aplique una capa delgada de crema tópica 5-FU al 5 % dos veces al día en la cara y las orejas durante 4 semanas. El tratamiento se iniciará inmediatamente después de la aleatorización. Si no pueden tolerar el 5-FU dos veces al día, interrumpirán el tratamiento e iniciarán un tratamiento de "refrigeración" con crema de triamcinolona al 0,1 % dos veces al día hasta que desaparezcan los síntomas. 3 semanas después de suspender el 5-FU, si y solo si el participante no ha recibido al menos el curso mínimo de 2 semanas (28 dosis), el tratamiento con 5-FU se reanudará una vez al día para completar el curso de 56 dosis. Si esto no se tolera, se seguirá la rutina de "enfriamiento", pero se detendrá el 5-FU.
Otros nombres:
  • Efudex, 5-FU
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2: Placebo
Grupo asignado al placebo cegado, crema de control del vehículo aplicada en la cara y las orejas dos veces al día durante un máximo de 56 dosis
Droga: Placebo, control de vehículos
Aplique una capa delgada de crema de control de vehículos dos veces al día en la cara y las orejas durante 4 semanas. El tratamiento se iniciará inmediatamente después de la aleatorización. Si no pueden tolerar la crema de control del vehículo dos veces al día, interrumpirán el tratamiento e iniciarán un tratamiento de "refrigeración" con crema de triamcinolona al 0,1% dos veces al día hasta que desaparezcan los síntomas. A las 3 semanas después de suspender la crema de control del vehículo, si y solo si el participante no ha recibido al menos el curso mínimo de 2 semanas (28 dosis), el tratamiento con la crema de control del vehículo se reanudará una vez al día para completar el curso de 56 dosis. Si esto no se tolera, se seguirá la rutina de "enfriamiento", pero se suspenderá la crema de control del vehículo.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el diagnóstico del primer carcinoma de queratinocitos (QC) en la cara o las orejas para el que se realiza la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita antes de la fecha de finalización del estudio (30/6/2013), evaluado hasta cuatro años
Diagnóstico del primer carcinoma primario de células de albahaca (BCC) o carcinoma primario de células escamosas (SCC) en la cara o las orejas que se extirpó quirúrgicamente.
Desde la aleatorización hasta la última visita antes de la fecha de finalización del estudio (30/6/2013), evaluado hasta cuatro años
Cociente de riesgos instantáneos para KC tratado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización a la última visita antes del final del seguimiento del estudio (30/6/2013), evaluado hasta cuatro años
fecha de aleatorización a la última visita antes del final del seguimiento del estudio (30/6/2013), evaluado hasta cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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