Enquête française de surveillance post-commercialisation (FR E-REGISTRY)
25 novembre 2010 mis à jour par: Cordis Corporation
Évaluer la sécurité et l'efficacité du Cypher stent ™ & Cypher Select ™ dans l'utilisation normale des pratiques médicales, dans les indications indiquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre français multicentrique, rétrospectif et prospectif.
Ce registre n'impose aucune contrainte sur la population évaluée, la procédure ou les examens requis.
Les routines de pratique locales doivent être appliquées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4080
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo (lésions < 30 mm de diamètre de référence de vaisseau de 2,25 mm à 5 mm), évaluées visuellement, artères coronaires natives.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies coronariennes.
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre l'état ;
- Patients présentant des blessures incompatibles avec le gonflage complet d'une angioplastie par ballonnet ;
- Patients transplantés ;
- Patients allergiques connus au sirolimus, à l'inox 316L, aux polyméthacrylates ou aux copolymères polyoléfines ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Stent à élution médicamenteuse Cypher
|
Stent à élution médicamenteuse Cypher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Il n'y a pas de critère d'évaluation pré-spécifié.
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-FR-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .