Fransk post-marketing overvågningsundersøgelse (FR E-REGISTRY)
25. november 2010 opdateret af: Cordis Corporation
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Cypher stent ™ & Cypher Select ™ ved normal brug af medicinsk praksis inden for de mærkede indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, retrospektivt og fremtidigt fransk register.
Dette register pålægger ingen begrænsninger for den evaluerede population, proceduren eller de påkrævede undersøgelser.
De lokale praksisrutiner bør anvendes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4080
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo læsioner (læsioner <30 mm karreferencediameter på 2,25 mm til 5 mm), vurderet visuelt, native koronararterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af koronar hjertesygdom.
- Patienter, for hvem behandling antiblodplader og/eller antikoagulant er imod staten;
- Patienter med skader, der er uforenelige med den fulde oppustning af en ballonangioplastik;
- Transplantationspatienter ;
- Patienter med kendt allergi over for Sirolimus, det rustfri stål 316L, over for polymethacrylater eller copolymerer polyolefiner;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Cypher lægemiddel-eluerende stent
|
Cypher lægemiddel-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Der er ikke noget forudspecificeret endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2009
Først opslået (Skøn)
4. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-FR-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .