Francia Post-Marketing Surveillance Survey (FR E-REGISTRY)
2010. november 25. frissítette: Cordis Corporation
A Cypher stent ™ és Cypher Select ™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az orvosi gyakorlatok szokásos használatában, a megjelölt indikációkon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, retrospektív és prospektív francia regiszter.
Ez a nyilvántartás nem szab megkötést az értékelt sokaságra, az eljárásra vagy a szükséges vizsgálatokra.
A helyi gyakorlati rutinokat kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4080
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo elváltozások miatti tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek (léziók <30 mm-es ér referenciaátmérője 2,25 mm és 5 mm között), vizuálisan megvizsgálva, natív koszorúerek.
Kizárási kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés államellenes;
- A ballonos angioplasztika teljes felfújásával össze nem egyeztethető sérülésekben szenvedő betegek;
- Transzplantált betegek ;
- A Sirolimusra, a 316L rozsdamentes acélra, a polimetakrilátokra vagy a poliolefinek kopolimerjére ismert allergiás betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Cypher gyógyszer-eluáló stent
|
Cypher gyógyszer-eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincs előre meghatározott végpont.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-FR-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .