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Französische Umfrage zur Post-Marketing-Überwachung (FR E-REGISTRY)

25. November 2010 aktualisiert von: Cordis Corporation
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cypher-Stents™ und des Cypher Select™ bei der normalen Verwendung in Arztpraxen im Rahmen der angegebenen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches, retrospektives und prospektives französisches Register. Dieses Register stellt keine Einschränkung hinsichtlich der ausgewerteten Grundgesamtheit, des Verfahrens oder der erforderlichen Untersuchungen dar. Es sind die örtlichen Praxisabläufe anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4080

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen (Läsionen <30 mm, Gefäßreferenzdurchmesser von 2,25 mm bis 5 mm), visuell beurteilt, native Koronararterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien gegen den Staat verstößt;
  • Patienten mit Verletzungen, die mit dem vollständigen Aufblasen einer Ballonangioplastie nicht vereinbar sind;
  • Transplantationspatienten;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Sirolimus, den Edelstahl 316L, gegen Polymethacrylate oder Copolymere von Polyolefinen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Medikamentenfreisetzender Cypher-Stent
Gerät: Cypher Stent™ oder Cypher Select™
Medikamentenfreisetzender Cypher-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es gibt keinen vorab festgelegten Endpunkt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-FR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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