Fransk overvåkingsundersøkelse etter markedsføring (FR E-REGISTRY)
25. november 2010 oppdatert av: Cordis Corporation
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Cypher stent™ og Cypher Select™ ved normal bruk av medisinsk praksis, innenfor de merkede indikasjonene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, retrospektivt og prospektivt fransk register.
Dette registeret legger ingen begrensninger på den evaluerte populasjonen, prosedyren eller de nødvendige undersøkelsene.
De lokale praksisrutinene bør anvendes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4080
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo lesjoner (lesjoner <30 mm karreferansediameter på 2,25 mm til 5 mm), vurdert visuelt, opprinnelige koronararterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av koronar hjertesykdom.
- Pasienter for hvem behandling antiblodplate og/eller antikoagulant er mot staten;
- Pasienter med skader som er uforenlige med full oppblåsing av en ballongangioplastikk;
- Transplantasjonspasienter ;
- Pasienter med kjent allergi mot Sirolimus, rustfritt stål 316L, mot polymetakrylater eller kopolymerer av polyolefiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Cypher medikament-eluerende stent
|
Cypher medikament-eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det er ikke noe forhåndsspesifisert endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-FR-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .