Franse post-marketing surveillance-enquête (FR E-REGISTRY)
25 november 2010 bijgewerkt door: Cordis Corporation
Om de veiligheid en werkzaamheid van de Cypher stent ™ & Cypher Select ™ te beoordelen bij normaal gebruik van medische praktijken, binnen de gelabelde indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, retrospectief en prospectief Frans register.
Dit register legt geen enkele beperking op aan de geëvalueerde populatie, de procedure of de vereiste onderzoeken.
De lokale praktijkroutines moeten worden toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4080
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van de novo laesies (laesies <30 mm vatreferentiediameter van 2,25 mm tot 5 mm), visueel beoordeeld, natuurlijke kransslagaders.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan coronaire hartziekten.
- Patiënten bij wie een behandeling met plaatjesaggregatieremmers en/of stollingsremmers tegen de staat is;
- Patiënten met verwondingen die onverenigbaar zijn met het volledig opblazen van een ballonangioplastiek;
- Transplantatiepatiënten;
- Patiënten met een bekende allergie voor Sirolimus, het roestvrij staal 316L, voor polymethacrylaten of copolymeren van polyolefinen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Cypher medicijnafgevende stent
|
Cypher medicijnafgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er is geen vooraf gespecificeerd eindpunt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-FR-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .