- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00855478
Francuskie badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (FR E-REGISTRY)
25 listopada 2010 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Cypher stent ™ i Cypher Select ™ w normalnym stosowaniu praktyk medycznych, w ramach wskazań na etykiecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy, retrospektywny i prospektywny francuski rejestr.
Rejestr ten nie nakłada żadnych ograniczeń na ocenianą populację, procedurę ani wymagane badania.
Należy zastosować lokalne procedury postępowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4080
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami de novo (zmiany o średnicy referencyjnej naczynia <30 mm od 2,25 mm do 5 mm), oceniane wizualnie, natywne tętnice wieńcowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na chorobę niedokrwienną serca.
- Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub antykoagulantami jest sprzeczne ze stanem;
- Pacjenci z urazami nie do pogodzenia z pełnym napełnieniem angioplastyki balonowej;
- Pacjenci po przeszczepach;
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na Sirolimus, stal nierdzewną 316L, polimetakrylany lub kopolimery poliolefin;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Cypher stent uwalniający lek
|
Cypher stent uwalniający lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nie ma z góry określonego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-FR-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cypher stent™ lub Cypher Select™
-
Odense University HospitalZakończony
-
Odense University HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Przezskórna interwencja wieńcowa | Miażdżyca naczyń wieńcowychDania
-
Boston Scientific CorporationZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznanyChoroba wieńcowaDania
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Okluzja wieńcowa | Restenoza wieńcowa | Choroba naczyniowa | Zwężenie tętnicy wieńcowej | Zakrzepica (zakrzepica w stencie)Chiny
-
University Hospital, SaarlandB.Braun Vascular Systems, Berlin, GermanyZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Niemcy, Belgia, Hiszpania, Republika Czeska, Francja, Holandia, Szwecja
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Cordis CorporationNieznanyChoroba wieńcowa | Miażdżyca naczyń wieńcowychStany Zjednoczone
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
Charite University, Berlin, GermanyTechniker KrankenkasseZakończony