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Indagine francese sulla sorveglianza post-marketing (FR E-REGISTRY)

25 novembre 2010 aggiornato da: Cordis Corporation
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Cypher ™ e Cypher Select ™ nell'uso normale delle pratiche mediche, all'interno delle indicazioni riportate sull'etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro francese multicentrico, retrospettivo e prospettico. Questo registro non impone alcun vincolo sulla popolazione valutata, sulla procedura o sugli esami richiesti. Dovrebbero essere applicate le routine della pratica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4080

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo (lesioni <30 mm di diametro di riferimento del vaso da 2,25 mm a 5 mm), valutate visivamente, arterie coronarie native.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia coronarica.
  • Pazienti per i quali il trattamento antipiastrinico e/o anticoagulante è contro lo stato;
  • Pazienti con lesioni incompatibili con il pieno gonfiaggio di un'angioplastica con palloncino;
  • Pazienti trapiantati ;
  • Pazienti con allergia nota al Sirolimus, all'acciaio inossidabile 316L, ai polimetacrilati o ai copolimeri poliolefinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stent Cypher a rilascio di farmaco
Dispositivo: Cypher stent ™ o Cypher Select ™
Stent Cypher a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non esiste un endpoint predefinito.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-FR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Cypher stent ™ o Cypher Select ™

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