Pesquisa francesa de vigilância pós-comercialização (FR E-REGISTRY)
25 de novembro de 2010 atualizado por: Cordis Corporation
Avaliar a segurança e eficácia do Cypher stent ™ & Cypher Select ™ no uso normal de práticas médicas, dentro das indicações rotuladas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro francês multicêntrico, retrospectivo e prospectivo.
Este registro não impõe nenhuma restrição à população avaliada, ao procedimento ou aos exames solicitados.
As rotinas práticas locais devem ser aplicadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4080
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática devido a lesões de novo (lesões <30 mm diâmetro de referência do vaso de 2,25 mm a 5 mm), avaliados visualmente, artérias coronárias nativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença cardíaca coronária.
- Pacientes para quem o tratamento antiplaquetário e/ou anticoagulante é contra o estado;
- Pacientes com lesões incompatíveis com a insuflação total de uma angioplastia com balão;
- Pacientes transplantados;
- Pacientes com alergia conhecida ao Sirolimus, ao aço inoxidável 316L, aos polimetacrilatos ou copolímeros poliolefínicos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Stent eluidor de drogas Cypher
|
Stent eluidor de drogas Cypher
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Não há endpoint pré-especificado.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-FR-002
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