A Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Odanacatib (MK0822) in Healthy Volunteers
18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Panel, Single Oral Rising-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MK0822 in Healthy Volunteers
This study assessed the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single-dose odanacatib (MK0822) with and without food.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a male between the ages of 18 and 45 years or (for Part I only) a female 60 years or younger
- Female subject is postmenopausal
- Subject is within 20% of ideal body weight
- Subject is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Subject has multiple or severe allergies to food or medications
- Subject has a history of metabolic bone disease, kidney/bladder stones, or treatment with bisphosphonates
- Subject has any infections, including HIV
- Subject consumes excessive amounts of caffeine or alcohol
- Subject has donated blood or taken another investigational drug in the last month
- Subject has a history of any illness that may confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A
Panel A
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[Intervention Name: odanacatib (Panel A)] Panel A: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 2, 10, 50, 200, or 400 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
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Expérimental: B
Panel B
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Panel B: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 5, 25 (fasting), 100, 25 (fed), or 600 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
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Expérimental: C
Panel C
|
Panel C: Odanacatib tablets will be administered to female subjects in rising single doses of 50 or 100 mg over 2 treatment periods.
Half of the subjects will receive placebo to odanacatib in one of the 2 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
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Expérimental: D
Panel D
|
Panel D: Odanacatib tablets or placebo to odancatib will be administered to male subjects in rising single doses of 100, 200, or 300 mg following a high-fat breakfast over 3 treatment periods.
Three of twelve subjects will receive placebo to odanacatib in all 3 treatment periods.
There will be at least 10 days between each treatment period.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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safety and tolerability based on assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Délai: Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
|
Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Plasma concentration of MK0822
Délai: Up to 336 hours postdose
|
Up to 336 hours postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-001
- 2009_562
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