Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique d'odanacatib (MK-0822) chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée (MK-0822-070)
30 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique de l'odanacatib (MK-0822) chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique
Cette étude ouverte et non randomisée a été conçue pour comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de 50 milligrammes (mg) de MK-0822 chez des participants avec et sans insuffisance hépatique modérée (fonction hépatique anormale) afin de déterminer dans quelle mesure le dysfonctionnement hépatique peut avoir un impact sur les taux sanguins thérapeutiques de MK-0822.
L'hypothèse principale est que l'ASC0-∞ plasmatique de l'odanacatib chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée est similaire à celle des participants en bonne santé appariés après une dose orale unique de 50 mg.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être tout au long de l'étude ; accepter d'utiliser une contraception spécifiée conformément aux exigences du protocole
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 39 kg/m^2 (non obèse)
- Jugé en bonne santé (pour une population de participants en bonne santé)
- Non-fumeur depuis les 6 derniers mois ; les fumeurs sociaux (ont fumé moins de 10 cigarettes au cours des 3 derniers mois ; ou, à la discrétion de l'investigateur de l'étude, ont arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostiqué avec une insuffisance hépatique chronique (plus de 6 mois), stable (aucun épisode aigu de maladie au cours des 2 derniers mois) (dysfonctionnement du foie) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit la cause (pour la population de participants atteints d'insuffisance hépatique modérée)
- Posséder la capacité de comprendre l'étude, d'accorder un consentement éclairé volontaire et de se conformer volontairement à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à l'exigence d'âge, est mentalement ou légalement incapable, a ou devrait avoir des problèmes émotionnels importants, ou des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif
- A été diagnostiqué avec une maladie ou une condition médicale qui peut présenter un risque pour le participant ou peut confondre les résultats de l'étude
- Fonction rénale (rein) compromise, maladie(s) organique(s) importante(s) ou cancer(s)
- Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout nouveau médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes
- Répond aux exigences de l'étude en ce qui concerne le profil actuel des médicaments, y compris : les médicaments sur ordonnance, la caféine, l'alcool, les médicaments en vente libre, les herbes et les produits nutritionnels ; avec une non-utilisation prévue de drogues récréatives (illicites) associée à une mauvaise utilisation, un abus et/ou une dépendance
- A subi une intervention chirurgicale, a donné 1 unité de sang ou a reçu un autre médicament expérimental à l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental de l'étude
- Antécédents d'allergies multiples et / ou graves, ou a eu une réaction potentiellement mortelle ou une incapacité à tolérer des médicaments ou des aliments sur ordonnance ou en vente libre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Insuffisance Hépatique Modérée
Administration d'une dose unique d'odanacatib 50 mg à des participants présentant une insuffisance hépatique modérée.
|
Une dose orale unique (comprimé de 50 mg) de MK 0822 sera administrée le jour 1 après une nuit de jeûne.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe témoin apparié sain
Administration d'une dose unique d'odanacatib 50 mg à des participants témoins appariés en bonne santé.
|
Une dose orale unique (comprimé de 50 mg) de MK 0822 sera administrée le jour 1 après une nuit de jeûne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du MK-0822 du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) après une dose unique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique en bonne santé et modérée, des échantillons de plasma ont été prélevés de la prédose à 336 heures après la dose pour la détermination de l'ASC0-∞ (ASC totale).
L'ASC0-∞ est une mesure de l'exposition totale au médicament.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax) de MK-0822 après une dose unique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique en bonne santé et modérée, des échantillons de plasma ont été prélevés de la prédose à 336 heures après la dose pour la détermination de la Cmax.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de MK-0822 après une dose unique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique en bonne santé et modérée, des échantillons de plasma ont été prélevés de la prédose à 336 heures après la dose pour la détermination du Tmax.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-0822 après une dose unique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
La demi-vie terminale apparente est le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique (sérum) après avoir atteint le pseudo-équilibre.
(Remarque : ce n'est pas le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée.)
Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique en bonne santé et modérée, des échantillons de plasma ont été prélevés de la prédose à 336 heures après la dose pour la détermination de t1/2.
Les résultats sont présentés en utilisant la moyenne harmonique et l'écart-type jackknife.
|
Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .