- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00863590
A Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Odanacatib (MK0822) in Healthy Volunteers
2015. augusztus 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Panel, Single Oral Rising-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MK0822 in Healthy Volunteers
This study assessed the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single-dose odanacatib (MK0822) with and without food.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a male between the ages of 18 and 45 years or (for Part I only) a female 60 years or younger
- Female subject is postmenopausal
- Subject is within 20% of ideal body weight
- Subject is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Subject has multiple or severe allergies to food or medications
- Subject has a history of metabolic bone disease, kidney/bladder stones, or treatment with bisphosphonates
- Subject has any infections, including HIV
- Subject consumes excessive amounts of caffeine or alcohol
- Subject has donated blood or taken another investigational drug in the last month
- Subject has a history of any illness that may confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drug
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Panel A
|
[Intervention Name: odanacatib (Panel A)] Panel A: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 2, 10, 50, 200, or 400 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
Kísérleti: B
Panel B
|
Panel B: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 5, 25 (fasting), 100, 25 (fed), or 600 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
Kísérleti: C
Panel C
|
Panel C: Odanacatib tablets will be administered to female subjects in rising single doses of 50 or 100 mg over 2 treatment periods.
Half of the subjects will receive placebo to odanacatib in one of the 2 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
Kísérleti: D
Panel D
|
Panel D: Odanacatib tablets or placebo to odancatib will be administered to male subjects in rising single doses of 100, 200, or 300 mg following a high-fat breakfast over 3 treatment periods.
Three of twelve subjects will receive placebo to odanacatib in all 3 treatment periods.
There will be at least 10 days between each treatment period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
safety and tolerability based on assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Időkeret: Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
|
Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma concentration of MK0822
Időkeret: Up to 336 hours postdose
|
Up to 336 hours postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822-001
- 2009_562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a odanacatib
-
Merck Sharp & Dohme LLCVisszavont
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCVisszavont
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt