A Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Odanacatib (MK0822) in Healthy Volunteers
18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Panel, Single Oral Rising-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MK0822 in Healthy Volunteers
This study assessed the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single-dose odanacatib (MK0822) with and without food.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a male between the ages of 18 and 45 years or (for Part I only) a female 60 years or younger
- Female subject is postmenopausal
- Subject is within 20% of ideal body weight
- Subject is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Subject has multiple or severe allergies to food or medications
- Subject has a history of metabolic bone disease, kidney/bladder stones, or treatment with bisphosphonates
- Subject has any infections, including HIV
- Subject consumes excessive amounts of caffeine or alcohol
- Subject has donated blood or taken another investigational drug in the last month
- Subject has a history of any illness that may confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drug
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Panel A
|
[Intervention Name: odanacatib (Panel A)] Panel A: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 2, 10, 50, 200, or 400 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
|
Experimentální: B
Panel B
|
Panel B: Odanacatib tablets will be administered to male subjects in rising single doses of 5, 25 (fasting), 100, 25 (fed), or 600 mg over 5 treatment periods.
Each subject will receive placebo to odanacatib in one or two of the 5 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
|
Experimentální: C
Panel C
|
Panel C: Odanacatib tablets will be administered to female subjects in rising single doses of 50 or 100 mg over 2 treatment periods.
Half of the subjects will receive placebo to odanacatib in one of the 2 treatment periods.
There will be at least 7 days between each treatment period.
|
|
Experimentální: D
Panel D
|
Panel D: Odanacatib tablets or placebo to odancatib will be administered to male subjects in rising single doses of 100, 200, or 300 mg following a high-fat breakfast over 3 treatment periods.
Three of twelve subjects will receive placebo to odanacatib in all 3 treatment periods.
There will be at least 10 days between each treatment period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
safety and tolerability based on assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Časové okno: Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
|
Part I: 12 Weeks, Part II: 13 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma concentration of MK0822
Časové okno: Up to 336 hours postdose
|
Up to 336 hours postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0822-001
- 2009_562
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odanacatib
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prsu | Metastatické onemocnění kostí
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno