Une étude sur l'odanacatib lorsqu'il est administré à des adolescents et de jeunes adultes traités avec des glucocorticoïdes (MK-0822-066)
30 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'odanacatib chez les adolescents et les jeunes adultes traités avec des glucocorticoïdes
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques d'odanacatib chez des adolescents matures et de jeunes adultes qui reçoivent actuellement une corticothérapie.
Les principales hypothèses de l'étude sont qu'une dose unique d'odanacatib est bien tolérée chez les adolescents matures et qu'après l'administration d'une dose unique d'odanacatib 50 mg, il n'y a pas de différence cliniquement importante de l'ASC0-inf entre les adolescents matures et les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer (ou d'autres sujets féminins à la discrétion de l'investigateur) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux (2) méthodes de contraception acceptables à partir de la visite pré-étude tout au long de l'étude et jusqu'à 2 semaines après la dose d'étude
- Recevoir un traitement aux glucocorticoïdes à une dose qui devrait être stable au cours de la période d'étude
- Preuve aux rayons X d'épiphyses fermées (plaque de croissance) à la main
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou refusant de subir un test de grossesse
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
- Antécédents de maladie néoplasique maligne (cancer)
- Allaitement maternel
- Trouble de croissance primaire
- Toute maladie affectant l'estomac ou l'intestin grêle proximal entraînant une malabsorption
- Reçu un traitement susceptible d'avoir influencé le remodelage osseux, notamment des stéroïdes anabolisants, de la testostérone, de la calcitonine, du calcitriol, de l'alfacalcidol, un excès de vitamine A ou un excès de vitamine D, ou de la cyclosporine ou l'initiation de l'utilisation de pilules contraceptives (combinaisons œstrogène-progestatif ou progestatif seul, ou depo prouvera) ou d'autres médicaments contenant des œstrogènes, ou des hormones thyroïdiennes, sauf si une dose stable est administrée depuis au moins 1 mois et que la glande thyroïde fonctionne normalement
- Traitement antérieur avec tout bisphosphonate commercialisé ou expérimental dans les 12 mois
- Antécédents ou preuves de toute maladie osseuse métabolique cliniquement pertinente (autre que la perte osseuse induite par les glucocorticoïdes), y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperparathyroïdie primaire, l'hypoparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'ostéomalacie et l'ostéogenèse imparfaite au cours des 3 dernières années
- Antécédents d'hypothyroïdie
- Consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once ]) par jour
- Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
- A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisateur régulier (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite, ou ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Impossible d'avaler des comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents Odanacatib 10 mg
Le médicament à l'étude (dose orale unique d'odanacatib 10 mg) a été administré après au moins 8 heures de jeûne à des adolescents.
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dose orale unique, comprimés, 10 ou 50 mg
Autres noms:
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Expérimental: Adolescents Odanacatib 50 mg
Le médicament à l'étude (dose orale unique d'odanacatib 50 mg) a été administré après au moins 8 heures de jeûne à des adolescents.
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dose orale unique, comprimés, 10 ou 50 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Adolescents Placebo
Le médicament à l'étude (dose orale unique de placebo) a été administré après au moins 8 heures de jeûne à des adolescents.
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dose orale unique, comprimés
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Expérimental: Jeunes adultes Odanacatib 50 mg
Le médicament à l'étude (dose orale unique d'odanacatib 50 mg) a été administré après au moins 8 heures de jeûne à de jeunes adultes.
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dose orale unique, comprimés, 10 ou 50 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jeunes adultes Placebo
Le médicament à l'étude (dose orale unique de placebo) a été administré après au moins 8 heures de jeûne à de jeunes adultes.
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dose orale unique, comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui signalent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
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Jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du médicament de l'heure 0 à l'infini (ASC0-inf) pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 50 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasma-médicament/temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma depuis l'administration de la dose jusqu'au dernier échantillon mesurable.
La méthode de dispersion est plus précisément décrite comme "coefficient de variation géométrique en pourcentage".
Aucune analyse pharmacocinétique (PK) n'a été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du médicament de l'heure 0 à 168 heures (ASC0-168) pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 50 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et à 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-médicament/temps du temps 0 à l'heure 168 (AUC0-168) est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma depuis l'administration de la dose à l'échantillon de l'heure 168.
La méthode de dispersion est plus précisément décrite comme "coefficient de variation géométrique en pourcentage".
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et à 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'odanacatib chez les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 50 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose de médicament.
La méthode de dispersion est plus précisément décrite comme "coefficient de variation géométrique en pourcentage".
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Délai d'obtention de la Cmax (Tmax) de l'odanacatib chez les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 50 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'odanacatib chez les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 50 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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T1/2 est le temps nécessaire pour qu'une concentration plasmatique donnée de médicament diminue de 50 %.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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ASC0-inf pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 10 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma depuis l'administration de la dose jusqu'au dernier échantillon mesurable.
Les données d'ASC0-inf pour l'odanacatib à 10 mg chez les adolescents ont été comparées aux données historiques d'ASC0-inf de l'odanacatib à 10 mg chez les jeunes adultes de l'étude MK-0822-007.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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ASC0-168 pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 10 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et à 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 à l'heure 168 (AUC0-168) est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma depuis l'administration de la dose à l'échantillon de l'heure 168.
Les données d'ASC0-168 pour 10 mg d'odanacatib chez les adolescents ont été comparées aux données historiques d'odanacatib 10 mg d'odanacatib chez les jeunes adultes de l'étude MK-0822-007.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et à 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
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Cmax d'odanacatib pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 10 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose.
Les données de Cmax pour l'odanacatib à 10 mg chez les adolescents ont été comparées aux données historiques sur la Cmax de l'odanacatib à 10 mg chez les jeunes adultes de l'étude MK-0822-007.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Tmax d'odanacatib pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 10 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax.
Les données de Tmax pour l'odanacatib à 10 mg chez les adolescents ont été comparées aux données historiques sur le Tmax de l'odanacatib à 10 mg pour les jeunes adultes de l'étude MK-0822-007.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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T1/2 terminale apparente d'odanacatib pour les adolescents et les jeunes adultes après une dose orale unique d'odanacatib 10 mg
Délai: Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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La t1/2 terminale apparente est le temps nécessaire pour qu'une concentration plasmatique donnée de médicament diminue de 50 %.
Les données de t1/2 terminales apparentes pour l'odanacatib à 10 mg chez les adolescents ont été comparées aux données historiques de t1/2 terminales apparentes de l'odanacatib à 10 mg chez les jeunes adultes de l'étude MK-0822-007.
L'analyse PK n'a pas été effectuée sur les participants recevant un placebo.
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Heure 0 (avant la dose) et 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du télopeptide réticulé aminoterminal urinaire du collagène de type 1 (uNTx/Cr) 168 heures après l'administration
Délai: Au départ (avant la dose le jour 1) et 168 heures après la dose
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Le télopeptide réticulé aminoterminal urinaire du collagène de type I (uNTx/Cr) est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
L'odanacatib inhibe sélectivement et puissamment la cathepsine K (CatK), le principal catalyseur de la résorption osseuse.
Puisque CatK est l'enzyme responsable de la dégradation de la matrice osseuse, il est possible d'utiliser des biomarqueurs de résorption osseuse pour quantifier les effets pharmacodynamiques dans des études cliniques à court terme.
CatK clive le N-télopeptide du collagène de type I pour former NTx et clive également le télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (1-CTP - lui-même généré par l'action des métalloprotéases matricielles) pour générer CTx.
Les mesures de NTx urinaire (en équivalents de collagène osseux [BCE]) ont été normalisées par rapport à la clairance de la créatinine.
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Au départ (avant la dose le jour 1) et 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-066
- MK-0822-066 (Autre identifiant: Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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