Étude de doses orales multiples d'odanacatib (MK0822) chez des adultes en bonne santé (0822-002)
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à plusieurs panels et à doses orales multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK0822 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme âgé de 18 à 45 ans ou une femme de moins ou égal à 70 ans
- Les femmes doivent avoir dépassé la ménopause
- Le sujet est un non-fumeur
- - Le sujet est prêt à éviter une consommation excessive d'alcool pendant l'étude et est prêt à éviter complètement l'alcool pendant 24 heures avant l'administration du médicament et pendant l'échantillonnage PK
- Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergies multiples/graves aux médicaments ou aux aliments
- Le sujet a donné du sang dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Le sujet a des antécédents de maladie osseuse métabolique, d'urolithiase ou de traitement aux bisphosphonates
- Le sujet a des infections ou une condition entraînant des problèmes immunitaires, y compris le VIH
- Le sujet consomme régulièrement des drogues illicites
- Le sujet consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Le sujet boit 4 boissons caféinées ou plus par jour
- Le sujet utilise des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
odanacatib (MK0822)
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Les panels A, B, C et D n'inscriront que des hommes ; Les panels E, F et G n'inscriront que des femmes. Panel A : comprimés d'odanacatib 2,5 mg qd pendant 14 jours. Panel B : comprimés d'odanacatib 5 mg qd pendant 14 jours. Panel C : comprimés d'odanacatib 10 mg qd pendant 14 jours. Panel D : comprimés d'odanacatib 25 mg qd pendant 14 jours. Panel E : comprimés d'odanacatib 0,5 mg qd pendant 21 jours. Panel F : comprimés d'odanacatib 2,5 mg qd pendant 21 jours. Panel G : comprimés d'odanacatib 10 mg qd pendant 21 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo à l'odanacatib (MK0822)
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Les panels A, B, C et D n'inscriront que des hommes ; Les panels E, F et G n'inscriront que des femmes. Panel A : placebo aux comprimés d'odanacatib 2,5 mg qd pendant 14 jours. Panel B : placebo aux comprimés d'odanacatib 5 mg qd pendant 14 jours. Panel C : placebo aux comprimés d'odanacatib 10 mg qd pendant 14 jours. Panel D : placebo aux comprimés d'odanacatib 25 mg qd pendant 14 jours. Panel E : placebo aux comprimés d'odanacatib 0,5 mg qd pendant 21 jours. Panel F : placebo aux comprimés d'odanacatib 2,5 mg qd pendant 21 jours. Panel G : placebo aux comprimés d'odanacatib 10 mg qd pendant 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de doses orales multiples de MK0822
Délai: Après 14 jours de traitement pour les hommes et 21 jours pour les femmes
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Après 14 jours de traitement pour les hommes et 21 jours pour les femmes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil PK du MK0822
Délai: prédose et à des intervalles de temps choisis après la dose
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prédose et à des intervalles de temps choisis après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-002
- MK0822-002
- 2008_558
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