Une étude visant à examiner les effets d'un médicament expérimental sur les femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une maladie osseuse métastatique (MBD)(0822-016)(COMPLETED)
18 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-0822 (inhibiteur de la cathepsine-K) dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses établies (MBD)
Il s'agit d'une étude de 4 semaines visant à examiner les effets d'un nouveau médicament expérimental sur les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses établies.
Cette étude recrutera environ 45 femmes.
Les principales hypothèses sont : (1) l'odanacatib entraînera une suppression substantielle du N-télopeptide urinaire du collagène de type I (u-NTx) similaire à celle obtenue avec une perfusion intraveineuse (IV) d'acide zolédronique (ZA) pendant 4 semaines de traitement; et (2) l'odanacatib (MK-0822) sera sûr et bien toléré pendant 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Le patient a documenté des métastases osseuses
Critère d'exclusion:
- Le patient suit actuellement un traitement par bisphosphonates par voie orale ou a des antécédents d'utilisation de bisphosphonates par voie orale dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion IV unique de ZA 4 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV de ZA 4 mg au début du traitement et un comprimé placebo correspondant à l'odanacatib une fois par jour pendant 4 semaines.
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Perfusion unique de ZA 4 mg IV en début de traitement
Autres noms:
Odanacatib une fois par jour correspondant au placebo pendant 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Odanacatib 5 mg
Les participants recevront un comprimé d'odanacatib à 5 mg une fois par jour pendant 4 semaines et une seule perfusion intraveineuse de ZA correspondant au placebo au début du traitement.
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Comprimé de 5 mg d'odanacatib une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Perfusion IV unique de ZA correspondant au placebo administrée au début du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le N-télopeptide urinaire du collagène de type I (u-NTx) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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u-NTx est un indice biochimique de la résorption osseuse.
Les participants ont fourni des échantillons d'urine le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4 pour la mesure de l'u-NTx.
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Base de référence et semaine 4
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la désoxypyridinoline urinaire (u-DPD) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'u-DPD est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants ont fourni des échantillons d'urine le jour 1 (ligne de base) et la semaine 4 pour la mesure de l'u-DPD.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
5 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (AUTRE: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .