Une étude sur la dulanermine administrée en association avec le régime FOLFOX et le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal précédemment non traité, localement avancé, récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• CCR histologiquement confirmé avec preuve d'une maladie récurrente ou métastatique localement avancée (c'est-à-dire par imagerie radiographique ou biopsie) et lésions tumorales mesurables
• Espérance de vie > 3 mois
• Pour les patients en âge de procréer (hommes et femmes), utilisation de moyens de contraception fiables tout au long de l'essai
• Volonté et capacité d'être accessible pour le suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par 5-FU, capécitabine et/ou oxaliplatine à l'exception de : traitement antérieur par oxaliplatine = < 6 semaines dans le cadre avancé ou métastatique ; traitement antérieur par 5-FU, capécitabine et/ou oxaliplatine en situation adjuvante si la rechute s'est produite > 6 mois après la fin du traitement adjuvant
• Neuropathie périphérique Grade >= 2
• Radiothérapie antérieure à une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables à utiliser pour l'évaluation de la réponse, à moins que la lésion n'ait progressé après la radiothérapie
• Radiothérapie d'une lésion périphérique dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1, ou radiothérapie d'un champ thoracique, abdominal ou pelvien dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1
• Chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
• Preuve d'ascite cliniquement détectable
• Autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
• Participation actuelle ou récente à une autre étude expérimentale sur un médicament
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave dans l'année précédant le cycle 1, jour 1, ou maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur au cycle 1, jour 1
• Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1, aspirations à l'aiguille fine ou chirurgie mineure (telle que la mise en place d'un orifice) dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1, ou anticipation du besoin de intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Connu ou suspecté d'être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement à l'étude spécifié, ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
• Hypertension mal contrôlée
• Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Antécédents d'événement thromboembolique artériel 6 mois avant le cycle 1, jour 1
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1
• Diathèse hémorragique ou coagulopathie
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas